इतना समय पहले नहीं, खाद्य और औषधि प्रशासन पूरी तरह से रोगी की आवाज से कट गया था।
सौभाग्य से, यह हाल के वर्षों में बदल रहा है। संघीय एजेंसी ने सलाहकार समूहों को बनाकर पूर्वजों को पीछे छोड़ दिया है, जिसमें मधुमेह सहित विभिन्न प्रकार के रोग राज्यों से रोगी अधिवक्ता POV शामिल हैं!
पहली रोगी सगाई सलाहकार समिति 2017 की शुरुआत में एक साथ आई थी, और फिर वर्ष के अंत तक FDA ने पहली बार एफडीए रोगी जुड़ाव सहयोगात्मक (PEC) बनाया, जो क्लिनिकल ट्रायल ट्रांसफॉर्मेशन इनिशिएटिव (CTTI) के साथ एक संयुक्त प्रयास था। लेकिन उस समूह का नाम आपको बेवकूफ न बनने दें - यह नैदानिक परीक्षणों से परे जाकर "मरीज की व्यस्तता" के लिए एक अध्ययन तैयार करने के लिए, नए उत्पादों की समीक्षा करने की प्रक्रिया के लिए, अध्ययन के डिजाइन से लेकर विषयों तक कैसे "मोबाइल एंगेजमेंट" कर रहा है। उपयोगकर्ताओं पर उनके प्रभाव का मूल्यांकन, यहां तक कि कैसे एजेंसी संचार करती है और जानकारी को ट्रैक करती है।
"मरीजों की संख्या बढ़ रही है ... उनकी प्रगति पर नज़र रखने और चिकित्सा उत्पाद मूल्यांकन की सुविधा के लिए स्वास्थ्य डेटा एकत्र करने वाले उपन्यास रजिस्ट्री प्लेटफार्मों के निर्माण की कवायद। एफडीए कमिश्नर स्कॉट गोटलिब ने पिछले साल इस बात की घोषणा करते हुए एक बयान में कहा, "हम इन मरीज के नेतृत्व वाली रजिस्ट्रियों के साथ बातचीत को बढ़ावा देने में मदद कर रहे हैं।"
हम निश्चित रूप से इस सब की आवाज़ को पसंद करते हैं, क्योंकि जो लोग वास्तव में मधुमेह और अन्य स्वास्थ्य स्थितियों के साथ रहते हैं उनमें से अधिक वास्तविक जीवन के दृष्टिकोणों को शामिल करना महत्वपूर्ण नहीं हो सकता है?
इससे भी अधिक रोमांचक बात यह है कि हमारे पास इन भूमिकाओं में सेवारत दो डायबिटीज के अधिवक्ता हैं - पेंसिल्वेनिया के डी-एडवोकेट बेनेट डनलप जो टाइप 2 के साथ रहते हैं और दो टी 1 डी बच्चों को पहली समिति में नामित किया गया था; जबकि लंबे समय से इंडियाना के 1 रिक फिलिप्स को हाल ही में PEC का नाम दिया गया है।
एफडीए के लिए चीयर्स, और इन दोनों डी-पीप सुनिश्चित करने के लिए कि हमारे सामूहिक रोगी आवाज सुनाई देती हैं!
लेकिन बस यहाँ कैसे सुविधा हो रही है?
रोगी सगाई सहयोगात्मक
पीईसी के लिए आवेदन करने के लिए आमंत्रित किए गए वे लोग हैं जो या तो हैं: "व्यक्तिगत बीमारी का अनुभव"; माता-पिता, बच्चे, साथी, परिवार के सदस्य या दोस्त जैसे देखभाल करने वाले होते हैं; या प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष बीमारी के अनुभव वाले एक रोगी समूह के प्रतिनिधि हैं।
12 जुलाई को CTTI और FDA ने घोषणा की कि 16 व्यक्तियों को इस नए सहयोगी का नाम दिया गया।
उनमें विभिन्न परिस्थितियों और जीवन के अनुभवों की एक सरणी शामिल है, और जैसा कि हमने उल्लेख किया है, हम शुरुआती दो साल के कार्यकाल के लिए 800 से अधिक आवेदकों में से चुने गए T1D-peep रिक फिलिप्स को देखने के लिए उत्साहित हैं।
"यह मेरे लिए बहुत खास है," वह makes बताता हैमेरी.
तालिका में शामिल कुछ विषयों के बारे में बात करने के लिए:
- रोगी की व्यस्तता को अधिक व्यवस्थित बनाता है
- पारदर्शिता कैसे सुधारें
- चिकित्सा उत्पाद नियामक प्रक्रिया पर शिक्षा और संचार
- रोगी इनपुट बढ़ाने के लिए नई रणनीति
- रोगियों के लिए नए मॉडल चिकित्सा उत्पाद विकास और एफडीए समीक्षा प्रक्रिया में भागीदारों के रूप में सहयोग करने के लिए
यह सब एफडीए द्वारा निरंतर प्रयासों से अधिक समावेशी होने और स्वास्थ्य देखभाल के प्राप्त होने पर लोगों को पहचानने से उपजा है।यह नया सहयोगी वास्तव में यूरोप में एक पहल के बाद तैयार किया गया है जिसे यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी के मरीजों और उपभोक्ताओं की कार्य पार्टी (PCWP) के रूप में जाना जाता है। एक समान समूह के लिए अनुमति देने वाले अमेरिकी विधायी ढांचे में २१ वीं शताब्दी के अधिनियम २०१६ के अधिनियम और २०१ allowing के एफडीए सौंदर्यीकरण अधिनियम में प्रावधान शामिल हैं, जिसका उद्देश्य रोगी की भागीदारी का विस्तार करना और नियामक प्रक्रिया में रोगी के अनुभवों को शामिल करना है।
इस सहयोगात्मक प्रयास के बारे में एफडीए ने लिखा है।
इस चयन के अनुसार, रिक ने कहा कि उनका मानना है कि उनका आवेदन मधुमेह और रुमैटियोड आर्थराइटिस समुदायों (जहां वह एक सक्रिय वकील भी है) के समर्थन से उछाला गया था, विशेष रूप से स्थानीय इंडियाना जेडीआरएफ अध्याय से, मधुमेह रोगी अधिवक्ता गठबंधन के क्रिस्टेल मारचंद एपीगैरो (डीपीएसी), और बियांड टाइप 1 के मिलाए फेरर।
वे कहते हैं, '' मैं उन समर्थन के लिए आभारी हूं और मुझे उम्मीद है कि वे मेरे ऊपर रखे गए भरोसे को पूरा करेंगे। '' “मैं हमेशा एफडीए के साथ संचार या बातचीत को बेहतर बनाने के सुझावों के लिए खुला हूं। मैं गारंटी नहीं दे सकता कि आपके विचारों को अपनाया जाएगा। लेकिन, मुझे पता है कि अगर हम इस मुद्दे को नहीं उठाते हैं तो यह संभव नहीं है कि उन्हें अपनाया जाएगा। ”
रिक डी-समुदाय को किसी भी विचार के साथ सीधे [email protected], या ट्विटर या फेसबुक पर संपर्क करने के लिए प्रोत्साहित करता है।
एफडीए और मधुमेह समुदाय
Couse की, FDA ने हाल के वर्षों में हमारे अपने मधुमेह समुदाय के साथ जुड़ने में कुछ महान कदम उठाए हैं - कई DOC वेबिनार और ऑनलाइन चर्चाओं से (जैसे उस समय हमारे DOC ने FDA वेबिनार सर्वर को क्रैश कर दिया!), अपनी दक्षता में सुधार करने के लिए। यह एफडीए नेताओं को हमारे #DData घटनाओं में #WeAreNotWaiting DIY समुदाय को गले लगाने और सबसे हाल ही में मोबाइल स्वास्थ्य उपकरणों के लिए एक त्वरित समीक्षा कार्यक्रम शुरू करने के लिए एफडीए नेताओं को उपकरणों को मंजूरी देने का काम करता है।
2017 की शुरुआत में, एफडीए ने एक नई रोगी मामलों की टीम के साथ रोगी इनपुट के लिए एक औपचारिक छाता बुनियादी ढांचा बनाने की प्रक्रिया शुरू की। उस वर्ष के बाद, उस समूह का पहला कार्य रोगी मार्गदर्शन सगाई समिति बनाना था जो नौ लोगों से बनी थी जो एजेंसी मार्गदर्शन और नीतियों, नैदानिक परीक्षण डिजाइन, रोगी वरीयता अध्ययन, लाभ-जोखिम निर्धारण, डिवाइस लेबलिंग, जैसे विषयों पर चर्चा करने के लिए समय-समय पर मिलते हैं। विनियामक मोर्चे पर नैदानिक आवश्यकताओं और अन्य संबंधित मुद्दों पर अमल करें। पहली बैठक अक्टूबर 2017 में हुई थी।
जबकि एफडीए इस बारे में सतर्क है कि सलाहकार समिति के सदस्य अपने काम के बारे में सार्वजनिक रूप से कैसे बात करते हैं, हमारे मित्र बेनेट डनलप हमें उस सलाहकार भूमिका में सेवा करने के पहले महीनों में अपने अनुभव के बारे में कुछ सामान्य जानकारी देने में सक्षम थे।
"यह रस्सियों के दूसरी तरफ बैठे होने के लिए असाधारण रूप से असली था, जो सभी गवाही को सुन रहा था। हमें यह महसूस करना होगा कि एफडीए की एक बड़ी एजेंसी है और यह होने के नाते कि मैं ship बड़े जहाज ’सादृश्य का उपयोग करना पसंद करता हूं, वे एक समय पर चालू नहीं होते हैं। हमें धैर्य रखना होगा, और यह समझना होगा कि ... 100% ओवरलैप (विभिन्न समूहों के एजेंडा में) होने वाला नहीं है क्योंकि हर किसी का अपना मिशन है। "
कुल मिलाकर, बेनेट का कहना है कि एफडीए द्वारा उन कदमों को प्रोत्साहित किया गया है जिनमें अधिक लोग शामिल हैं। “एफडीए बन रहा है, इरादे से, बहुत अधिक रोगी केंद्रित। यह बढ़िया है।"
मधुमेह समुदाय बनाम अन्य रोग राज्य
बेनेट का कहना है कि यह अन्य रोग राज्यों में उन लोगों से कहानियां साझा करने और सुनने में मददगार था, और यह पहचानने में कि हम सभी के साथ क्या समानताएं और अंतर मौजूद हैं। उन्होंने यह भी सोचा कि यह मददगार था कि एफडीए सलाहकार समिति ने पहली बैठक के लिए कमरे का आयोजन किया, जिसमें सदस्यों को पहले छोटे तालिकाओं में समूहबद्ध किया गया था, जहां वे बड़े समूह के सामने पेश करने से पहले विचार-विमर्श और संक्षेप कर सकते थे।
बेनेट के लिए यह स्पष्ट हो गया कि हम कितने भाग्यशाली हैं कि हमारे पास मजबूत राष्ट्रीय वकालत और वैज्ञानिक मधुमेह जैसे अमेरिकन डायबिटीज एसोसिएशन और जेडीआरएफ हैं, जबकि कई अन्य रोग राज्यों की तरह नहीं हैं।
"कुछ हद तक, वे रोगी के लिए एक आवाज बन गए। शायद यह हमेशा उचित नहीं है, मुझे नहीं पता। वे वैज्ञानिक अनुसंधान की आवाज हैं, मेरे विचार में, रोगी की आवाज से ज्यादा, लेकिन वे रोगियों को हिल और इस प्रक्रिया में लाते हैं। अन्य रोग राज्यों को यह पता लगाने की कोशिश कर रहे हैं कि इसका अनुकरण कैसे किया जाए, ”वह कहते हैं।
अन्य रोग राज्यों की तुलना में हमारे डी-समुदाय के पास क्या नहीं है, जमीनी स्तर के अधिवक्ताओं, बेनेट नोटों का औपचारिक प्रशिक्षण है। कुछ दुर्लभ रोग राज्यों ने व्यक्तियों को शामिल करने में मदद करने के लिए प्रक्रियाओं का आयोजन किया है, जिससे लोगों को एक स्पष्ट संदेश प्राप्त करने की गति में वृद्धि हुई है, और अधिवक्ताओं को सिखाते हैं कि इसके पीछे कैसे लाया जाए। उस एकता की हमारी कमी हमारे बड़े और विविध समुदाय का परिणाम हो सकती है।
“एक विमान से दो नन्हें पैराशूटिंग का मजाक उड़ रहा है और एक दूसरे की पैराशूट कॉर्ड को काटने की कोशिश की जा रही है। हम अपने समुदाय में विभिन्न प्रकारों (मधुमेह के) के बीच करते हैं, हर कोई इस बारे में बहस करता है कि वकालत में हमारी प्राथमिकताएं क्या होनी चाहिए ... हम एक दूसरे को एक दूसरे को थप्पड़ मार रहे हैं, एक शांत करने के बजाय, चलो इसे प्राप्त करते हैं किया 'दृष्टिकोण, "वह कहते हैं। "लक्ष्यों की विविधता है और यह एक दोधारी तलवार है।"
कौन 'रोगी की व्यस्तता का मालिक है?
जबकि यह सब एफडीए परिवर्तन हो रहा है, यह दिलचस्प है कि इन "रोगी सगाई" प्रयासों पर सवाल उठाने वाले कुछ ऑनलाइन चटकारे देखें - न केवल एफडीए और सरकारी लोक, बल्कि राष्ट्रीय गैर-लाभकारी, उद्योग और स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं द्वारा भी ।
हम अक्सर "प्रक्रिया में रोगियों को शामिल करने" के प्रयासों को देखते हैं जो वास्तविक परिवर्तन में कभी भी सफल नहीं होते हैं; मुट्ठी भर लोगों को "टोकन के रोगियों" के रूप में शामिल किया गया है, जो कि मन में किसी भी ठोस लक्ष्य की तुलना में शो (एक बॉक्स की जांच करने के लिए) अधिक प्रतीत होता है।
और कुछ लोगों ने इसकी शिकायत की "उन्हें"सगाई की भाषा का उपयोग करने या इसके लिए धक्का देने के लिए, बल्कि इसके द्वारा संचालित होना चाहिए"अमेरिका"- मधुमेह (या अन्य स्वास्थ्य स्थितियों) के साथ रहने वाले।
यह एक दिलचस्प दार्शनिक विचित्रता है, लेकिन ईमानदारी से किसी भी "हमारा बनाम उनका" स्थिति सिलोस और नकारात्मकता पैदा करता है। जैसा कि बेनेट अपने एफडीए सलाहकार अनुभव के आधार पर कहते हैं, वास्तविक आवश्यकता सिस्टम को बेहतर बनाने के लिए "हमारे साथ हमारा" मानसिकता की ओर बढ़ने की है।
हम मानते हैं। यहां नियामकों, उद्योग, चिकित्सा पेशेवरों, वकालत के साथ काम करना, और अन्य स्वास्थ्य स्थिति सुई को स्थानांतरित करने और अधिक समावेशी, कुशल प्रणाली प्राप्त करने की वकालत करती है।
हमारे दृष्टिकोण से यहाँ theमेरी, आपसी जुड़ाव बहुत अच्छी चीज है।
