पारंपरिक फ़िंगरस्टिक ग्लूकोज मीटर के निर्माता सीजीएम (निरंतर ग्लूकोज मॉनिटर) के युग के लिए खुद को आगे बढ़ा रहे हैं क्योंकि वास्तविक समय में प्रौद्योगिकी देखभाल का एक मानक बन जाती है। इसे प्राप्त करने का एकमात्र तरीका, वास्तव में, उन्हें 'एम या बीट' एम से जोड़ना है।
इसलिए हम यह देखकर पूरी तरह से आश्चर्यचकित नहीं हैं कि CGM तकनीक विकसित करने वाली कई छोटी "मैं भी" कंपनियों के साथ, पारंपरिक बीजी मीटर के दो स्थापित निर्माता इस खेल में शामिल हो रहे हैं, जो पहले-जीन उत्पादों के साथ बाजार के अंत तक विदेशों में हिट करने की उम्मीद कर रहे हैं। 2019 और उसके बाद जल्द ही अमेरिका में।
पहले एस्केंसिया डायबिटीज केयर (पूर्व में बायर) से आ रहा है, अब एक अज्ञात चीनी कंपनी के साथ काम करके साल के भीतर पहली पीढ़ी के सीजीएम को लॉन्च करने और अंततः एक अगले-जीन उत्पाद का सह-विकास करने के लिए।
दूसरा न्यू हैम्पशायर स्थित एगामेट्रिक्स से आ रहा है, जिसने सैनोफी के साथ दिन में पहली बार iPhone प्लग-इन ग्लूकोज मीटर (iBGStar) विकसित करने के लिए काम किया और कुछ साल पहले CGM बाजार में प्रवेश करने की अपनी योजना की घोषणा की। वे अब सार्वजनिक रूप से कुछ ऐसे विवरणों को साझा करने लगे हैं जो वे अंततः अनावरण करने की उम्मीद करते हैं।
इन दो नए-सीजीएम प्रतियोगियों के बारे में अब तक हम जो जानते हैं, वह है:
एसेंसिया + POCTech
सबसे पहले, एस्केन्सिया डायबिटीज केयर, ग्लूकोज मीटर और स्ट्रिप्स के लोकप्रिय कंटूर लाइन के निर्माताओं ने जनवरी की शुरुआत में घोषणा की कि वे चीनी कंपनी झोज्यांग POCTech के साथ मिलकर एक प्रणाली विकसित कर रहे हैं, जिसे (इसके लिए प्रतीक्षा कीजिए…) सीटी -100। ठीक है, हम केवल यह आशा कर सकते हैं कि यह किसी बिंदु पर बेहतर ब्रांडिंग प्राप्त करे।
इस नई तकनीक को "शानदार इनविवो स्थिरता" के साथ "अभिनव चार-इलेक्ट्रोड प्रणाली" के रूप में वर्णित किया गया है। इसमें एक "एडजस्टेबल सेंसर इम्प्लांट एंगल" होगा और इसे ब्लूटूथ कनेक्टिविटी और क्लाउड डेटा स्टोरेज का उपयोग करके फोन ऐप के माध्यम से नियंत्रित किया जाएगा।
वेबसाइट पर, आप मौजूदा सिस्टम पर सामान्य रूप से क्विक स्टार्ट गाइड डाउनलोड कर सकते हैं जो उस सेटअप में आवश्यक ट्रांसमीटर, सेंसर और कनेक्शन केबल के कुछ विवरण दिखाता है।
हम नए उत्पाद के बारे में अधिक जानकारी के लिए POCTech पर पहुंचे, लेकिन समय सीमा से पीछे नहीं हटे। अब तक हमें जो सबसे विस्तृत विवरण मिला है, वह उनके ब्लॉग पर यूके डी-पीप टिम स्ट्रीट से आया है डायबिटीज, जिन्होंने फॉल 2018 में कुछ प्रमुख बिंदुओं को साझा किया, जो उस समय उपलब्ध ऑनलाइन (लेकिन हटाए जाने के बाद) एक नए उपयोगकर्ता मैनुअल से चमकते थे। स्ट्रीट लिखते हैं:
- 7-दिन का सेंसर। यह केवल एक अंशांकन की आवश्यकता हो सकती है, हालांकि स्पष्ट रूप से डेक्सकॉम और एबट की नो-अंशांकन आवश्यकताओं (यहां राज्यों में) के साथ जो एक बार यहां दायर या बदल जाने के बाद बदल सकती है। आप सेंसर को पुनः आरंभ कर सकते हैं या नहीं, इस बारे में कोई बात नहीं की गई है।
- एक चीनी पेटेंट के माध्यम से "अद्वितीय 4 इलेक्ट्रोड" प्रणाली का उपयोग करता है, ग्लूकोज को मापने के दौरान शोर और हस्तक्षेप को कम करता है
- इसमें एक बिस्तर के साथ एक क्षैतिज सेंसर होता है जो अंडाकार आकार के ट्रांसमीटर डिवाइस को पकड़ता है, जो त्वचा पर सपाट बैठता है। लेकिन इस बारे में कुछ भ्रम है कि क्या आप इसे विभिन्न कोणों पर सम्मिलित कर सकते हैं। ट्रांसमीटर को दो साल की शेल्फ लाइफ कहा जाता है, हालांकि यह रिचार्जेबल नहीं है और यह एक छोटी गोल घड़ी की बैटरी का उपयोग करेगा।
- सेंसर और इंसर्शन डिवाइस का क्लिनिकल ट्रायल प्रोटोटाइप G4 / G5 मॉडल के लिए इस्तेमाल किए जाने वाले पुराने डेक्सकॉम इंसटर के समान है। यह पेट और हाथ दोनों के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है।
- परीक्षण के आंकड़ों से पता चलता है कि इसमें 8.7% एमएआरडी की सटीकता हो सकती है, जो इसे बाजार पर सबसे अच्छा बना देगा यदि यह वास्तविक दुनिया सटीकता में अनुवाद करता है (सभी सीजीएम में डेटा नहीं है जो नैदानिक परीक्षणों में सटीकता दिखाता है, वास्तविक दुनिया के अनुभवों के रूप में अच्छे हैं )
- ऐसा लगता है कि सीजीएम रिसीवर के लिए मूल रूप से क्या अवधारणा थी कि अब डेटा प्रदर्शन के लिए एक मोबाइल ऐप में विकसित हो रहा है
कंपनियों के बीच समझौता 13 शुरुआती बाजारों में POCTech के वर्तमान CGM उत्पाद के लिए विशेष वितरक के रूप में Ascensia को नियुक्त करता है, जहां POCTech के पास अभी तक कोई वितरक नहीं है, अन्य उपलब्ध देशों में वितरण अधिकारों के लिए पहले इनकार के अधिकार के साथ। POCTech को 2016 के अंत से विदेशों में CE मार्क अनुमोदन प्राप्त है, लेकिन अभी तक लॉन्च नहीं किया गया है; उत्पाद वितरण 2019 की दूसरी छमाही में शुरू होना चाहिए।
इस गठजोड़ का दूसरा भाग एस्केंसिया और POCTech के बीच संयुक्त रूप से POCTech की मौजूदा तकनीक पर निर्मित अगली पीढ़ी के उत्पादों को विकसित करने के लिए एक समझौता है।
प्रेस विज्ञप्ति में, POCTech के नेता कहते हैं: “वैश्विक विपणन, नियामक मामलों, गुणवत्ता प्रणालियों और नई प्रणालियों के डिजाइन और परीक्षण के लिए Ascensia की ताकत को जोड़कर, सेंसर तकनीक में POCTech की विशेषज्ञता के साथ, हम मधुमेह समुदाय को प्रदान करने में सक्षम होंगे। उच्च गुणवत्ता और लागत प्रभावी उत्पादों के साथ। ”
जबकि एस्केंसिया के सीईओ माइकल क्लॉस इसे इस तरह से कहते हैं: "POCTech के साथ यह समझौता एसेन्सिया के लिए विश्व स्तरीय सीजीएम फ्रैंचाइज़ी बनाने का पहला कदम है। हम अत्याधुनिक सीजीएम उत्पादों की एक पाइपलाइन बनाने के लिए साझेदारी और अपने स्वयं के इन-हाउस सीजीएम विकास कार्यक्रम के संयोजन का उपयोग करने का लक्ष्य बना रहे हैं जो वर्तमान में मधुमेह से पीड़ित लोगों के लिए उपलब्ध है पर सुधार करते हैं। "
दिलचस्प बात यह है कि POCTech के संस्थापक और मुख्य विज्ञान अधिकारी डॉ। यानान झांग को मेडट्रॉनिक डायबिटीज में वर्षों पहले अनुभव हुआ है, जिसके बाद कंपनी के युवा आर्टिफिशियल पेनक्रियाज प्रोजेक्ट का नेतृत्व किया, हालांकि उन्होंने 2016 और 2017 में मिनिमम 6GG हाइब्रिड क्लोज्ड लूप के अंतिम वाणिज्यिक अनुमोदन और लॉन्च से बहुत पहले छोड़ दिया। फिर भी, जो इस नए सीजीएम पर विशेषज्ञता का एक दिलचस्प स्पिन डालता है।
हम समझते हैं कि वर्तमान में उपलब्ध POCTech उत्पाद अभी तक FDA अनुमोदन के लिए प्रस्तुत नहीं किया गया है, और Ascensia अपने एफडीए फाइलिंग के समय पर चर्चा नहीं कर रहा है। हालांकि, वे सह-विकसित अगली-जीन प्रणाली की समीक्षा के लिए नियामकों से पहले जाने से पहले दो साल से कम के बारे में बात कर रहे हैं।
Ascensia दोनों एक BGM और CGM प्रदाता के रूप में
आपको याद होगा कि बायर हेल्थ के डायबिटीज डिवीजन और पैनासोनिक हेल्थकेयर के विलय के बाद एसेंसिया एक स्विस मेडटेक कंपनी है। हालांकि कंपनी अधिक मोबाइल ऐप और डिजिटल स्वास्थ्य उपकरण विकसित कर रही है (सबसे हाल ही में यूके में एनएचएस द्वारा वित्त पोषित एक दिलचस्प लो कार्ब एजुकेशन प्रोग्राम सहित), यह अब तक सीजीएम स्पेस के लिए कभी भी स्पष्ट नहीं बना है।
एस्केन्शिया के हमारे संपर्क हमें बताते हैं कि योजना नए सीजीएम मॉडल को 2020 के अंत तक एफडीए के साथ दर्ज करने की है। उस नियामक समीक्षा प्रक्रिया के आधार पर, यह लगभग 2021 हो सकता है जब यह तकनीक राज्यों के बाजार में यहां पहुंचती है।
ग्लोबल कम्यूनिकेशंस के एसईसीएस के जोसेफ डेलहुंट्टी बताते हैं: “हम वर्तमान में उपलब्ध पीओजीसीजी सीजीएम सिस्टम और भविष्य की अगली पीढ़ी के उत्पादों को अपने मौजूदा बीजीएम पोर्टफोलियो की तारीफ के रूप में देखते हैं, क्योंकि हम जानते हैं कि डायबिटीज वाले अलग-अलग लोगों की ज़रूरतें अलग-अलग होती हैं। मधुमेह प्रबंधन के लिए डेटा का उपयोग भी एक प्राथमिकता है, इसलिए हम यह सुनिश्चित करेंगे कि ये सीजीएम सिस्टम प्रासंगिक वर्तमान और भविष्य के डिजिटल मधुमेह प्रबंधन समाधानों के अनुकूल हैं। ”
इस तथ्य के बारे में कि CGM तकनीक पहले से ही फ़िंगरस्टिक्स को समाप्त कर रही है, "नो अंशांकन" मार्ग पर जा रही है जहाँ CGM रीडिंग को उपचार और खुराक निर्णयों के लिए उपयोग करने के लिए पर्याप्त माना जाता है? डेलहुन्टी कहते हैं कि जल्द ही कभी भी अंगुलियों से बड़े पैमाने पर पलायन नहीं होगा, लेकिन यह कि पारंपरिक बीजी मॉनिटर मधुमेह वाले कई लोगों के लिए महत्वपूर्ण रहेगा।
"एक व्यक्ति के लिए, हमें लगता है कि बीजीएम और सीजीएम कई कारणों से एक-दूसरे के पूरक हैं," वह कहते हैं, यह देखते हुए कि ये सीजीएम सही नहीं हैं। "हमारी राय में, लोगों को अभी भी बीजीएम उपकरणों का उपयोग और उपयोग करने में सक्षम होने की आवश्यकता होगी, भले ही सीजीएम उनका प्राथमिक निगरानी उपकरण हो।"
उल्लेख नहीं करने के लिए कई लोगों के पास बीमा कवरेज की कमी या अन्य वित्तीय प्रतिबंधों के कारण एक सीजीएम तक पहुंच नहीं हो सकती है, जबकि अन्य बस अपने पसंदीदा विकल्प के रूप में एक पारंपरिक ग्लूकोज मीटर का उपयोग करना जारी रख सकते हैं। "यही कारण है कि हम वैश्विक मधुमेह देखभाल बाजार में दो महत्वपूर्ण उपकरण देखते हैं," उन्होंने कहा।
AgaMatrix का नया वेवफॉर्म सीजीएम
2017 के पतन में, AgaMatrix ने अपने मधुमेह व्यवसाय डिवीजनों को विभाजित किया ताकि वेवफ़ॉर्म टेक्नोलॉजीज नामक एक दूसरे डिवीजन के माध्यम से अपनी स्वयं की सीजीएम अवधारणा को आगे बढ़ाया जा सके। तो AgaMatrix अपने वर्तमान में पारंपरिक मीटरों पर काम करना जारी रखता है, जिसमें जैज़ वायरलेस ब्लूटूथ-सक्षम बीजीएम उत्पाद भी शामिल है, जबकि नई इकाई प्रौद्योगिकी के आधार पर एक नया मालिकाना सीजीएम प्लेटफ़ॉर्म विकसित करती है, जिसे कंपनी ने 2016 की शुरुआत में iSense CGM Inc. बायर हेल्थकेयर।
वे कम लागत, लंबे समय तक संभावित सेंसर जीवन और "आसान और दर्द रहित सुई सम्मिलन सहित लाभ की भविष्यवाणी कर रहे हैं।"
निवेशक रिपोर्टों से, विषय पर एक हालिया सार्वजनिक चर्चा और सीधे कंपनी के मार्केटिंग मैनेजर जुलेन गिंटी से, सिस्टम पर चश्मा (2019 तक) शामिल हैं:
- दोनों सेंसर और ट्रांसमीटर शरीर पर एक कॉम्पैक्ट रूप में पहने जाते हैं, एक निकल के आकार के बारे में
- यह सीजीएम प्रणाली एक मालिकाना, एंजाइम-आधारित इलेक्ट्रोकेमिकल सेंसर का इस्तेमाल करती है जो त्वचा के नीचे के अंतः द्रव के माध्यम से ग्लूकोज के स्तर को सम्मिलित करने और मापने के लिए लगभग दर्द रहित होता है।
- सेंसर स्मार्टफोन ऐप पर एक छोटे, रिचार्जेबल ट्रांसमीटर के माध्यम से ग्लूकोज डेटा को वायरलेस तरीके से प्रसारित करेगा - ग्लूकोज के स्तर पर मिनट की प्रतिक्रिया प्रदान करना
- प्रारंभिक अध्ययन आज तक बेहतर सेंसर "सिग्नल टू शोर" अनुपात और हस्तक्षेप अवरोधक दिखाते हैं, एक छोटे व्यास पर (लगभग एक अग्रणी प्रतियोगी का आधा आकार)
प्रेस ने जारी किया कि अधिग्रहण से पहले 8 सफल मानव नैदानिक अध्ययन बेयर द्वारा पहले ही पूरा कर लिए गए थे। WaveForm वर्तमान में अतिरिक्त मानव नैदानिक परीक्षणों की एक श्रृंखला का संचालन कर रहा है, और बेहतर सटीकता एक डींग मारने वाला बिंदु है। वास्तव में, 2018 के मध्य से WaveForm नैदानिक डेटा 11.1% -12.1% सटीकता दर दिखाता है - कुछ वर्षों में प्रकाशित सीजीएम अध्ययनों में से कुछ के रूप में अच्छा नहीं है, लेकिन इस वेवफॉर्म तकनीक की तुलना में अन्य सीजीएम सटीकता परिणामों की तुलना में बेहतर है।
कंपनी ने 2019 की तीसरी तिमाही में सीई मार्क और ईयू उत्पाद लॉन्च की आशंका जताई है। 2020 में एफडीए फाइलिंग से पहले, 2019 की दूसरी छमाही में अमेरिकी अध्ययन और तीन साइटों पर एक निर्णायक परीक्षण शुरू करने की भी उनकी योजना है।
जून 2020 में, वेवफॉर्म ने बेयर - विडंबना के साथ एक नए वाणिज्यिक सौदे की घोषणा की, यह देखते हुए कि कैसे कई साल पहले बायर से डायबिटीज ग्लूकोज मॉनिटरिंग तकनीक आई थी। विकास सौदा चीन के लिए विशिष्ट है, जहां साथी 15-दिवसीय सीजीएम का निर्माण करेगा, जो कि बायर मुख्य भूमि चीन में बेचने और समर्थन करने के लिए जिम्मेदार है।
डेक्सकॉम जी 7, टू!
हम जेपी मॉर्गन सम्मेलन से बाहर आने के बारे में भी सुन रहे थे कि डेक्सकॉम अब खुले तौर पर अपनी अगली-जीन तकनीक को वेर 7 के साथ जी 7 के रूप में संदर्भित कर रहा है! यह पूर्व का Google जीवन विज्ञान प्रभाग है जिसे डेक्सकॉम ने 2015 में एक साथ एक गुप्त-गुप्त कम-लागत, अगले-जीन सेंसर के विकास के लिए विकसित किया था, जिसे एम एंड एम कैंडी के आकार के नीचे फिट किया गया था। समयरेखा को पीछे धकेल दिया गया है और अब इसे 2021 के लिए स्लेट कर दिया गया है, इसलिए संभव लॉन्च से एक या दो साल बाद तक, यह सुनने के लिए रोमांचक है कि अब इसे डेक्सकॉम मॉडल जी 7 के रूप में संदर्भित किया जा रहा है।
हमेशा की तरह, यह टीबीडी जो वास्तव में इसे किसी भी रूप में बाजार में लाता है। लेकिन विकास में अधिक सीजीएम देखने में कोई संदेह नहीं है, हमारे डी-समुदाय को उस चीज के लिए अधिक विकल्प देना है जो हम में से प्रत्येक के लिए सबसे अच्छा काम करता है।