अगर लगातार ग्लूकोज मॉनीटर (सीजीएम) हो तो क्या होगा - इसके लिए प्रतीक्षा करें - क्या आपको किसी भी सुई की आवश्यकता नहीं है या आपकी त्वचा को बिल्कुल भी पंचर नहीं करना है?
हां, यह यूके-आधारित नेमौरा मेडिकल से नए सुगरबैट सीजीएम का वादा है।
SugarBEAT बाजार पर किसी भी अन्य CGM के विपरीत एक त्वचा पैच है। कंपनी के अनुसार, यह "त्वचा के पार एक हल्के, गैर-बोधगम्य विद्युत प्रवाह को पारित करके काम करता है, (जो) ग्लूकोज जैसे चयनित अणुओं की थोड़ी मात्रा को त्वचा पर रखे पैच में खींचता है। इन अणुओं को अंतरालीय तरल पदार्थ से बाहर निकाला जाता है जो स्वाभाविक रूप से त्वचा की ऊपरी परत के ठीक नीचे बैठता है। "
दूसरे शब्दों में, ऐसा लगता है कि नेमौरा ने "गैर-इनवेसिव ग्लूकोज मॉनिटरिंग" पर कोड को क्रैक किया है, ऐसा कुछ है जो शोधकर्ताओं और उद्योग दशकों से सख्त पीछा कर रहे हैं - कोई स्थायी सफलता के साथ, अब तक (हमें उम्मीद है!) यदि आप कर रहे हैं! इतिहास के शौकीन, आपको जॉन एल स्मिथ द्वारा "द परस्यूट ऑफ नॉनिन्वेसिव ग्लूकोज: द डिसिटफुल तुर्की" का शिकार करने पर यह उद्योग श्वेत पत्र पसंद आएगा।
शुगरबैट को पहले से ही यूरोप में विनियामक अनुमोदन प्राप्त है और कंपनी यूके और जर्मनी में शुरुआती लॉन्च की तैयारी कर रही है। यह भी वर्तमान में एफडीए द्वारा मूल्यांकन किया जा रहा है (जुलाई 2019 में प्रस्तुत किया गया है) और यदि अगले कुछ महीनों में अनुमोदित किया जाता है, तो शुगरबैट यू.एस.
शुगरबीट सीजीएम चश्मा
यहां सुगरबैट प्रणाली और उपयोग पर विवरण दिए गए हैं:
- यह एक छोटा "छील और जगह" पैच है जो प्रतिस्थापन की आवश्यकता से पहले 24 घंटे के लिए आपकी त्वचा पर चिपक जाता है। चिपकने वाला समर्थित आयताकार ट्रांसमीटर हर 5 मिनट में ब्लूटूथ के माध्यम से एक साथी स्मार्टफोन ऐप को वायरलेस रीडिंग भेजता है।
- यह एक "जेंटाइल, सिलिकॉन-आधारित" हाइपो-एलर्जेनिक चिपकने का उपयोग करता है जो सीजीएम उपयोग के साथ अनुभवी त्वचा की जलन या सम्मिलन की समस्याओं को समाप्त कर देगा।
- वर्तमान अनुमोदन ऊपरी बांह पर सेंसर पहनने के लिए है (जैसे कि एवरेंस) और यह टीबीडी है कि क्या नियामक शरीर के अन्य हिस्सों जैसे पेट, आदि पर पहनने के लिए आधिकारिक ओके देंगे।
- ट्रांसमीटर डिस्पोजेबल नहीं बल्कि रिचार्जेबल है, हालांकि नेमौरा ने साझा नहीं किया है कि बैटरी चार्ज कितने समय तक चलेगी, या आप इसे उपयोग के दौरान चार्ज कर सकते हैं या नहीं। कंपनी का कहना है कि ट्रांसमीटर एक या दो साल तक चल सकता है; अनुमानित शेल्फ-लाइफ अभी तक स्पष्ट नहीं है।
- इसमें 25 मिनट की औसत सेंसर वार्म-अप अवधि होती है, जो बाजार में किसी भी सीजीएम का सबसे कम वार्मअप समय होगा।
- एप्लिकेशन किसी भी कम या उच्च वास्तव में होने से पहले उपयोगकर्ता को सचेत करने के लिए अलार्म के साथ 20 मिनट पहले तक एक पूर्ण ग्लूकोज पढ़ने के साथ-साथ भविष्य कहनेवाला रीडिंग दिखाता है। सुगरबैट अन्य सीजीएम की तरह एक ग्लूकोज ट्रेंड लाइन भी प्रदर्शित करता है।
- मोबाइल ऐप उपयोगकर्ताओं को भोजन, दवा और व्यायाम जैसे अन्य मैनुअल इनपुट की अनुमति देगा, ताकि उपयोगकर्ताओं को यह देखने में मदद मिल सके कि उन सभी कारक उनके ग्लूकोज स्तर को कैसे प्रभावित कर रहे हैं।
- सिस्टम को प्रति दिन एक उंगली के अंशांकन की आवश्यकता हो सकती है या नहीं; यह एफडीए तक है, साथ ही क्या यह अन्य उपकरणों के साथ इंटरऑपरेबिलिटी के लिए अनुमति देने वाला "iCGM" पदनाम प्राप्त करेगा (वर्तमान में कुछ डेक्सकॉम जी 6 है)।
- कंपनी का कहना है कि वे शुरू में 18 और उससे अधिक उम्र के रोगियों के लिए अनुमोदन का लक्ष्य रखते थे। संभवतः उन्हें आगे के अध्ययन के डेटा को जेन 2 उत्पाद के साथ बाल चिकित्सा उपयोग अनुमोदन के लिए प्रस्तुत करना होगा।
- अविवेकी - कोई नहीं है! याद रखें, यह गैर-आक्रामक है!
यहां एक वीडियो देखें जो दिखाता है कि ट्रांसमीटर को त्वचा का पालन कैसे किया जाता है, और ऐप कैसे काम करता है इसके बारे में थोड़ा सा।
शुद्धता और लागत
स्पेन में बड़े ईएएसडी सम्मेलन में सितंबर 2019 में प्रस्तुत नवीनतम नैदानिक अध्ययन के परिणाम बताते हैं कि शुगरबैट में एक MARD (मतलब निरपेक्ष संबंध विचलन - CGM सटीकता का माप) प्रति दिन एक अंगुली अंशांकन के साथ 12.4% और दो अंशांकन के साथ 11.92% है। ध्यान रखें कि MARD स्कोर जितना कम होगा, सटीकता उतनी ही अधिक होगी। हालांकि, ईएएसडी अध्ययन ने <80 मिलीग्राम / डीएल के महत्वपूर्ण निम्न रक्त शर्करा क्षेत्र के साथ जुड़े सटीकता डेटा को प्रकाशित नहीं किया। इस जनवरी 2018 की प्रस्तुति में, शुगरबैट का MARD 61-80 mg / dL रेंज में 19.28% और 40-60 mg / dL रेंज में 26.92% था।
Comparson द्वारा, वर्तमान Dexcom G6 सिस्टम में 9.2% सटीकता स्तर बिना किसी आवश्यक फ़िंगरस्टिक अंशांकन के है। Dexcom सटीकता <80 mg / dL रेंज में सुगरबेक्ट की तुलना में काफी बेहतर है। और शुगरबैट का स्कोर बाजार के अन्य प्रतिस्पर्धी सीजीएम उत्पादों से भी कम हो जाता है: मेडट्रॉनिक गार्जियन, एबट लिबरे और इम्प्लांटेबल सेंसोनिक्स एवेर्सेंस सीजीएम जो सभी 9-10% के बीच आते हैं। वे उत्पाद की परिपक्वता के रूप में सुधार की उम्मीद करते हैं।
इस बीच, नेमौरा भविष्यवाणी कर रहा है कि इसकी प्रणाली प्रतिस्पर्धी उत्पादों के एक-चौथाई से भी कम खर्च कर सकती है:
- गैर-इंसुलिन उपयोगकर्ताओं के लिए $ 30 प्रति माह वार्षिक सदस्यता योजना - इसमें 8 पैच / महीने, ट्रांसमीटर और रिचार्ज शामिल हैं
- इंसुलिन उपयोगकर्ताओं के लिए $ 55 प्रति माह वार्षिक सदस्यता - इसमें 16 पैच / महीने, ट्रांसमीटर और रिचार्ज शामिल हैं
“यह पहली बार होगा जब इस तरह की सस्ती निगरानी को बाजार में पेश किया जाएगा, जिसे हम आशा करते हैं कि उपयोगकर्ता आगे बढ़ेगा, विशाल सफलता पर निर्माण करते हुए, जिसे हमने एबट को प्राप्त करना पसंद किया है, जिससे अधिक रोगियों को सीजीएम के साथ सशक्त बनाया जा सके। डेटा, "नेमौरा के सीईओ डॉ। फ़ैज़ चौधरी ने हमें बताया।
सुइयों के बिना ग्लूकोज माप में जीतना?
आपने देखा होगा कि हम यहाँ “उद्धरण में दुनिया का पहला गैर-इनवेसिव ग्लूकोज मॉनिटर” का दावा करते हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि कई अन्य लोगों ने विभिन्न रूपों में यह कोशिश की है - इन्फ्रारेड लाइट को मापने से लेकर उन Google-समर्थित कॉन्टैक्ट लेन्स तक जो बस्ट गए। 2001 में FDA द्वारा अनुमोदित कुख्यात ग्लूकोवॉच भी था, जो रोगियों की त्वचा (!) को जलाने के साथ पूरी तरह से अविश्वसनीय हो गया था।
तो कैसे नेमौरा का मानना है कि इसने अपने नए सुगरबैट सिस्टम के साथ कई चुनौतियों पर विजय प्राप्त की है?
जादू स्पष्ट रूप से अपने पेटेंट शुगरबैट ग्लूकोज-सेंसिंग एल्गोरिथ्म में है कि "वास्तविक ग्लूकोज सांद्रता का पता लगाने के लिए एक अति-संवेदनशील ग्लूकोज ऑक्सीडेज-आधारित सेंसर का उपयोग करता है, जो तब मोबाइल एप्लिकेशन पर एल्गोरिदम द्वारा संसाधित होते हैं।"
इस मालिकाना तकनीक का विवरण अत्यधिक संरक्षित है, लेकिन हमें एक वॉल स्ट्रीट ब्रीफ मिला है जिसमें कहा गया है:
“इन उपकरणों में उपयोग की जाने वाली तकनीकों में से एक रिवर्स इओनोटोफोरेसिस है, (त्वचा के माध्यम से शरीर को दवा देने के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला एक प्रकार का विद्युत उत्तेजना) जो 20 से अधिक नैदानिक अध्ययनों के साथ व्यापक अध्ययन का विषय रहा है। इस तकनीक को एफडीए और ईएमईए (यूरोपीय दवाओं के मूल्यांकन एजेंसी) दोनों द्वारा अनुमोदित किया गया है।
“नेमौरा मेडिकल शुगरबैट उपकरण जीवनशैली प्रबंधन के माध्यम से रक्त शर्करा पर नज़र रखने और बेहतर ग्लाइसेमिक नियंत्रण में सहायता प्रदान करते हैं। कंपनी अन्य क्षेत्रों की निगरानी, खेल प्रबंधन के लिए लैक्टिक एसिड के स्तर और नैदानिक उद्देश्यों के लिए दवाओं की निगरानी जैसे अतिरिक्त क्षेत्रों में संकेतों के विस्तार की क्षमता देखती है। "
कंपनी सामर्थ्य की तरह प्रतिस्पर्धी लाभ का दोहन कर रही है; आरामदायक, हाइपो-एलर्जेनिक चिपकने वाला; और लचीला पहनें - सुगरबैट को एक बार में एक दिन के लिए पहना जा सकता है, जिसमें डिवाइस को 10-14 दिनों तक लगातार पहनने की कोई प्रतिबद्धता नहीं है जैसा कि अन्य सीजीएम के साथ होता है।
वास्तव में, वे "ग्राउंड-ब्रेकिंग" और "गेम-चेंजिंग" जैसे वाक्यांशों को उछाल रहे हैं और संभावित बहु-बिलियन-डॉलर बाजार अवसर की बात कर रहे हैं।
संभावित हो। सुगरबैट निश्चित रूप से इस अंतरिक्ष में जीतने के लिए एक मजबूत दावेदार प्रतीत होता है।
गैर-इनवेसिव ग्लूकोज मापने के लिए विकास के तहत अन्य प्रणालियों में शामिल हैं:
DiaMonTech- जर्मनी से बाहर, DiaMonTech एक समाधान है जो आणविक स्पेक्ट्रोस्कोपी का उपयोग करता है - अणुओं द्वारा प्रकाश के अवशोषण का अध्ययन - त्वचा के माध्यम से ग्लूकोज अणुओं का पता लगाने के लिए। वे वर्तमान में एक पोर्टेबल पॉकेट ग्लूकोमीटर पर काम कर रहे हैं, और 2021 तक कलाई घड़ी सीजीएम डिवाइस पेश करने की उम्मीद है।
ग्लूकोसेंस - लीड्स विश्वविद्यालय, यूके से स्पिन-आउट स्टार्टअप द्वारा विकास के तहत ग्लूकोज के स्तर की निगरानी के लिए लेजर तकनीक। ग्लूकोसेंस डिवाइस एक नैनो-इंजीनियर ग्लास से बना है जो कम पावर लेजर द्वारा उत्तेजित होने पर फ़्लॉर्सेस करता है। जब ग्लास उपयोगकर्ता की उंगली की त्वचा के संपर्क में होता है, तो उनके रक्त में ग्लूकोज की सांद्रता के आधार पर परावर्तित फ्लोरोसेंट संकेत बदल जाता है, जो 30 सेकंड से कम समय में माप देता है।
ग्लूकोट्रैक - इज़राइल-आधारित इंटीग्रिटी एप्लिकेशन से, ग्लूकोट्रैक "आंतरायिक" के लिए एक उपकरण है जो रक्त शर्करा के स्तर को एक सेंसर के माध्यम से मापता है जो कि कान पर लगा होता है, जो एक मुख्य ग्लूकोज मॉनिटर से जुड़ा होता है। यह रीडिंग लेने के लिए अल्ट्रासोनिक, विद्युत चुम्बकीय और थर्मल तरंगों के संयोजन का उपयोग करता है। यह वयस्क टाइप 2 रोगियों के साथ काम करने वाले डॉक्टरों द्वारा पहले से ही उपयोग में प्रतीत होता है।
ग्लूकोवाइज - यूके स्थित मेडीवाइज से, ग्लूकोवाइज एक हाथ से पकड़े जाने वाला सेंसर है जो अंगूठे और तर्जनी के बीच की त्वचा पर रीडिंग लेता है। यह रेडियो तरंगों का उपयोग करने के लिए ग्लूकोज के स्तर को मापता है जो स्मार्टफोन ऐप पर मुस्कराते हैं। यह वर्तमान में प्रारंभिक नैदानिक परीक्षणों में है।
नोवियोइसेनस - एक डच स्टार्टअप जो ग्लूकोज सेंसर पर काम कर रहा है, जिसे निचली पलक के नीचे रखा गया है, जहां से वह वायरलेस तरीके से सीधे स्मार्टफोन पर ग्लूकोज माप भेज सकता है। NovioSense डिवाइस में सिर्फ 2cm लंबा एक लचीला धातु का तार होता है, जिसमें नैनोसेंसर होते हैं। कुंडल नरम हाइड्रोजेल की एक सुरक्षात्मक परत द्वारा कवर किया जाता है, और पारंपरिक ग्लूकोज परीक्षण स्ट्रिप्स में नियोजित एक ही एंजाइम तकनीक का उपयोग करके आंसू तरल पदार्थ से ग्लूकोज के स्तर में लगातार बदलाव को माप सकता है। कंपनी ने अक्टूबर 2018 में चरण II नैदानिक परीक्षण के परिणामों की घोषणा की।