COVID-19 संकट और उसके आर्थिक प्रभाव ने अब मधुमेह उपकरण उद्योग में पहले शिकार का दावा किया है। सेंसोनिक्स, एवेर्सेंस के निर्माताओं, पहले और एकमात्र प्रत्यारोपण योग्य ग्लूकोज मॉनिटर (सीजीएम) ने 26 मार्च को घोषणा की कि कंपनी नए ग्राहकों को "पुनर्गठन" और बिक्री को रोक देगी।
यह केवल 18 महीने बाद आता है जब एवेरेंस ने खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) से मंजूरी छीन ली और संयुक्त राज्य अमेरिका में यहां लॉन्च किया गया।
सेंसोनिक्स चीफ मेडिकल के अनुसार, 27 मार्च तक, कंपनी ने अपने आधे कर्मचारियों को काम पर रखा है, केवल शोधकर्ताओं, गुणवत्ता नियंत्रण विशेषज्ञों, और कुछ सेल्सपर्स को बनाए रखा है। अधिकारी डॉ। फ्रांसिन कॉफमैन।
"मुझे लगता है कि आप कह सकते हैं कि कंपनी अब हाइबरनेट कर रही है," कॉफमैन ने कहा, जिन्होंने 2019 की शुरुआत में एक दशक तक मेडट्रॉनिक डायबिटीज में इसी तरह की भूमिका निभाने के बाद 2019 की शुरुआत में Senseonics में नेतृत्व की भूमिका निभाई। "हमारा प्राथमिक ध्यान अब आरएंडडी और हमारी प्रतिबद्धताओं का रखरखाव होगा जो पिछले 18 महीनों में सिस्टम की कोशिश करने के लिए इच्छुक और अभिनव थे।"
वर्तमान में Eversense CGM का उपयोग करने वाले मौजूदा ग्राहकों से वादा किया जाता है कि वे “भविष्य के लिए आपूर्ति” और समर्थन प्राप्त करना जारी रख सकते हैं।
क्या हुआ?
जब से एवेरेंस को एफडीए की मंजूरी मिली और 2018 में अपने 90-दिवसीय इंप्लांटेबल सेंसर को लॉन्च किया, मैरीलैंड स्थित कंपनी ने सीजीएम बाजार में जगह बनाने के लिए कड़ी मेहनत की है। इसे स्थापित खिलाड़ियों डेक्सकॉम, मेडट्रॉनिक डायबिटीज और एबट के फ्री स्टाइल लिबर सिस्टम के खिलाफ प्रतिस्पर्धा करना पड़ा - सभी बाहरी "आपकी त्वचा पर पहनने" सेंसर जो उपयोग के लिए एक शल्य प्रक्रिया की आवश्यकता नहीं है।
सर्जिकल सम्मिलन और हटाने की प्रक्रियाओं की आवश्यकता कई रोगियों और डॉक्टरों के लिए समान रूप से कठिन थी। डायबिटीज के डॉक्टरों में आमतौर पर इस क्षेत्र में विशेषज्ञता नहीं होती है।
जैसा कि कंपनी कुछ कर्षण हासिल करना शुरू कर रही थी, और जैसा कि उन्होंने मेडिकेयर कवरेज के लिए सौदा बंद कर दिया था, उनके निवेशकों ने मूल रूप से कॉफमैन के अनुसार प्लग खींच लिया।
निवेशक घबरा गए थे क्योंकि सेंसोनीक्स अभी भी शुरुआती अवस्था में था, रैंप अप करने के लिए संघर्ष कर रहा था, "और फिर COVID-19 हुआ," कॉफमैन डायबिटीज़ाइन को बताता है।
वह कहती है कि निवेशकों को कंपनी के $ 50 मिलियन के कर्ज में "बुलाया जाता है"
“मंदी एक सप्ताह की अवधि में हुई। हमारे पास एक रणनीतिक स्थान पाने के लिए बस एक बड़ा रनवे नहीं है ... जो पूरी कंपनी को खतरे में नहीं डालेगा, '' कॉफमैन ने समझाया।
चल बाजार संघर्ष
स्पष्ट होने के लिए, COVID-19 और परिणामी आर्थिक प्रभाव पूरे कारण नहीं हैं, Senseonics इस स्थिति में है। कंपनी ने यह सब शुरू होने से पहले ही नकदी प्रवाह की समस्या का सामना किया; महामारी ने सिर्फ संवेदनाओं को कगार के करीब धकेल दिया, किसी की अपेक्षा अधिक अचानक।
ग्लूकोज सेंसिंग में एवेर्सेंस कुछ नया था - इसके छोटे सेंसर के साथ जिसे एक सर्जिकल प्रक्रिया में त्वचा के नीचे डाला जाना चाहिए, शुरू में एफडीए ने 3 महीने के पहनने के लिए मंजूरी दे दी। सिस्टम को जोड़ने और डेटा संचारित करने के लिए उपयोगकर्ताओं को त्वचा के ऊपर एक काला अंडाकार ट्रांसमीटर पहनना पड़ता है। हर किसी को कुछ प्रत्यारोपित करने का विचार पसंद नहीं आया, इसके अलावा उपयोगकर्ता को त्वचा से जुड़ी एक बाहरी डिवाइस पहनने की आवश्यकता होती है। और हर 3 महीने में एक नई सर्जिकल प्रक्रिया की आवश्यकता बोझ हो सकती है।
प्रक्रियाओं में सुधार करने के लिए, कंपनी डर्मेटोलॉजिस्ट, जनरल सर्जन और यहां तक कि स्त्रीरोग विशेषज्ञ को प्रशिक्षित कर रही है - डॉक्टर जो पहले से ही "प्रक्रियावादी" हैं और जिनके कार्यालय पहले से ही "बाँझ क्षेत्र" होने की दिशा में सक्षम हैं।
"ऐसा करने के लिए कई लोगों द्वारा उत्साह था, विशेष रूप से प्रक्रिया के लिए भुगतान करने वाले भुगतानकर्ताओं की बढ़ती संख्या के साथ," कॉफमैन कहते हैं, यह देखते हुए कि रोगी की लागत एकल सम्मिलन या हटाने के लिए लगभग 250 डॉलर है और बंडल पैकेज के लिए लगभग $ 350 है।
कंपनी लागत प्रक्रियाओं को कवर करने के लिए और अधिक बीमा कंपनियों को लाने के लिए कड़ी मेहनत कर रही थी, और साथ ही 180 दिनों के पहनने के सेंसर की एफडीए की मंजूरी की ओर भी जोर दे रही थी जो कि 2017 में यूरोप में पहले से ही ठीक था।
कुछ लोग कह सकते हैं कि मौजूदा उपकरणों के साथ प्रतिस्पर्धा करने और बोर्ड पर भुगतान पाने की कोशिश में सेंसोनीक्स संयुक्त राज्य में एक बोल्डर को ऊपर की ओर धकेलने की कोशिश कर रहा था। 2019 के अंत में एक उत्पाद को वापस बुलाया गया था, जिसने मदद नहीं की।
बीते साल की कमाई से पता चलता है कि सेंसेक्स के लिए बाजार कितना चुनौतीपूर्ण था, क्योंकि इसने निवेशकों से अधिक धन जुटाने की कोशिश की। विशेष रूप से, कंपनी रोश डायग्नोस्टिक्स के साथ एक नए सौदे से बहुत प्रभावित हुई, जो कि संयुक्त राज्य अमेरिका के बाहर एकमात्र एवेर्सेंस वितरक था। ओवरसीज़, एवेरेंस फ्रीस्टाइल लिबरे के साथ प्रतिस्पर्धा नहीं कर सकता है, और इसके परिणामस्वरूप रोश के पास एवरेंस सीजीएम का भंडार था, जो कि कम-से-उम्मीद की मांग के कारण इसे नहीं बेच सकता था। उन्होंने समझौते को फिर से लागू किया, लेकिन मार्च 2020 की शुरुआत में, Senseonics ने नोट किया कि इस वर्ष के लिए प्रभाव एक तिहाई कम बिक्री होगी।
फिर, COVID-19 की शुरुआत के साथ हालात और भी बदतर हो गए।
23 मार्च को, Senseonics ने एक बयान जारी कर कहा कि यह अब रणनीतिक विकल्पों की खोज करते हुए मुख्य गतिविधियों पर ध्यान केंद्रित करेगा, नए निवेशकों को खोजने की उम्मीद करेगा, या संभवतः एक बड़ी फार्मा कंपनी द्वारा अधिग्रहण भी किया जाएगा। एक नियामक ने 26 मार्च को प्रतिभूति और विनिमय आयोग के साथ एक ऋण का भुगतान करने और सुरक्षित ऋण नहीं होने के बारे में बताया।
मौजूदा Eversense उपयोगकर्ता क्या उम्मीद कर सकते हैं?
जैसा कि उल्लेख किया गया है, सेंसोनिक्स की मौजूदा समय में मौजूदा ग्राहकों को सहायता जारी रखने की योजना है।
लेकिन वे अपने एवेरेंस ब्रिज प्रोग्राम, मार्च 2019 में लॉन्च किए गए एक एक्सेस और किफायती प्रोग्राम को सीजीएम सिस्टम की पेशकश के लिए $ 99 प्लस में हेल्थकेयर इंसर्शन / रिमूवल प्रक्रिया की लागत से निलंबित कर रहे हैं। कंपनी ने चेतावनी दी है कि यह उस कार्यक्रम को पूरी तरह से निक्स कर सकता है।
जब यह सम्मिलन और निष्कासन प्रक्रियाओं की बात आती है, तो अभी आपको एक्सेस करने के लिए बहुत कुछ करना पड़ सकता है, जैसे कि "यह न्यूयॉर्क की तुलना में इडाहो में आसान हो सकता है", कॉफमैन ने डायबिटीज़ाइन को बताया।
"हमने महामारी के बाद क्लीनिक, बिक्री और सेंसर के उपयोग में कमी को देखा है," मिरासोल पानिलिलियो ने कहा, Senseonics में वैश्विक वाणिज्यिक संचालन के उपाध्यक्ष और महाप्रबंधक। "लोग आश्रय और सामाजिक गड़बड़ी में अपना हिस्सा कर रहे हैं, लेकिन इसका मतलब है रोगी के सम्मिलन में देरी और स्थगित करना। कुछ क्षेत्रों में, हमने प्रमाणित प्रदाताओं की पहचान कर ली है जो अभी भी प्रक्रिया कर रहे हैं, और हम इस अभूतपूर्व समय के दौरान उन प्रदाताओं के लिए उन्हें पुनः निर्देशित करने के लिए रोगियों के साथ काम कर रहे हैं। "
कॉफमैन ने कहा कि जब तक सेंसेक्स ने घोषणा नहीं की, तब तक उनके पास एवरेंस सीजीएम सिस्टम पर शुरू होने वाले नए मरीज थे।
छंटनी के बावजूद निरंतर अनुसंधान
अब, Senseonics ने अपनी सेल्सफोर्स, क्लीनिकल टीम, और सेल्स लोक के अंदर स्लैश किया है, और इसका मतलब है कि वे लगभग 200+ कर्मचारियों में से आधे हैं। काफमैन कहते हैं, शेष सभी बड़े पैमाने पर अनुसंधान और विकास, गुणवत्ता नियंत्रण और नैदानिक अनुसंधान में काम करते हैं, और वे अप्रैल के शुरू में 180 दिनों के सेंसर अध्ययन को पूरा करने पर ध्यान केंद्रित करते हैं।
वह बताती हैं कि बिक्री कर्मचारियों का एक छोटा समूह "सेवा में बना रहता है, जो अब हमें मिल रहा है।" इसका मतलब है कि रोगियों और प्रदाताओं का समर्थन करना जो पहले से ही एवरेंस सीजीएम सिस्टम का उपयोग कर रहे हैं।
अपने 90-दिवसीय सेंसर के रूप में, Senseonics FDA से iCGM पदनाम (एक इंटरऑपरेबिलिटी स्टैम्प) के लिए आवेदन करने की उम्मीद कर रहा था, लेकिन कॉफमैन का कहना है कि "अब एक मूट बिंदु है।" वे वर्तमान उत्पाद संस्करण के लिए और अधिक प्रस्तुतियाँ नहीं मांगेंगे।
हालांकि भविष्य अनिश्चित है, यहां तक कि COVID-19 और इसके बाद के तरंग प्रभावों से भी अलग, Senseonics इसे इस बिंदु पर नहीं बुलाता है और मधुमेह समुदाय की सेवा जारी रखने की उम्मीद करता है।
"यह एक कठिन नृत्य है, लेकिन मुझे लगता है कि हम इसे घर के लोगों के साथ कर सकते हैं," कॉफमैन कहते हैं।
आगे बढ़ते हुए, कॉफमैन का कहना है कि वे पूर्व निर्धारित पाइपलाइन योजनाओं पर ध्यान केंद्रित करेंगे:
- 180-दिन इम्प्लांटेबल सेंसर, जो पहले से ही संयुक्त राज्य अमेरिका के बाहर एवेरेंस एक्सएल (अतिरिक्त-लंबे) संस्करण के रूप में उपलब्ध है। Panlilio का कहना है कि वे 180-दिवसीय सेंसर PROMISE अध्ययन को जितनी जल्दी हो सके लपेट रहे हैं, और COVID-19 के कारण किसी भी देरी को रोकते हुए, वे अभी भी वर्ष के अंत तक एफडीए से डेटा जमा करने की उम्मीद करते हैं।
- 365-दिन पहनने वाला सेंसर, एक भविष्य का संस्करण जिसे सप्ताह में सिर्फ एक बार अंशांकन की आवश्यकता होती है और एक बैटरी का उपयोग करेगा, इसलिए यदि आपने ट्रांसमीटर को बंद कर दिया, तो यह डेटा को बचाता है। कॉफमैन का यह भी कहना है कि 180 दिनों के पहनने के परीक्षण के लिए चल रहे 180-दिवसीय सेंसर परीक्षण में लगभग 35 रोगियों को उनके उपयोग को 6 महीने तक बढ़ाने के लिए मंजूरी दी गई है। वह इस बात पर जोर देती है कि यह आधिकारिक एफडीए अनुसंधान नहीं है, बल्कि कंपनी के संचालन का व्यवहार्यता अध्ययन है।
- कोई ट्रांसमीटर नहीं? सेंसोनिक्स भविष्य के पुनरावृत्तियों के लिए भी इस विचार की खोज कर रहा है, जहां सेंसर को बाहरी डोंगल के साथ जोड़ा जा सकता है या ट्रांसमीटर को डेटा भेजने के लिए BLE- सक्षम किया जा सकता है।
"इन अवधारणाओं को दशकों दूर नहीं हैं ... सही फंडिंग के साथ यह सिर्फ 5 साल या उससे कम हो सकता है," कॉफमैन कहते हैं।
Pre अभूतपूर्व समय ’
जो लोग एवीर्सेंस सीजीएम का उपयोग कर रहे हैं या इस बारे में उत्सुक थे, वे निश्चित रूप से इस खबर को सुनने के लिए चकित थे।
ग्लेनडेल, एरिज़ोना में, लंबे समय से टाइप 1 रॉन फोडर का कहना है कि उनके एंडोक्रिनोलॉजिस्ट ने मध्य मार्च में एक सेंसर प्रतिस्थापन के लिए उनकी नियुक्ति को रद्द कर दिया था, और वह इसे निकालने या बदलने के लिए किसी अन्य डॉक्टर को खोजने में सक्षम नहीं है। परिणामस्वरूप, उनके ऊपरी बांह में "मृत" सेंसर होता है और वह सीजीएम डेटा के बिना होता है, और यह सुनिश्चित नहीं होता है कि यह कितने समय तक चल सकता है।
COVID-19 के साथ बस उस समय एरिज़ोना से गुजरना शुरू हो गया और कम से कम 60 से 90 दिनों के लिए सामाजिक दूरियों के प्रतिबंधों की एक संभावित लिफ्ट, फोडर का कहना है कि वह आशावादी नहीं है।
"एवेरेंस तब तक भयानक आकार में हो सकता है," वह देखता है। "यह महामारी बहुत प्रभावित करती है।"
यूटा के साल्ट लेक सिटी में केविन मेटकाफ, जो पिछले अगस्त से एवरेंस सीजीएम का उपयोग कर रहा है, का कहना है: "अगर मैं इस कंपनी के साथ कुछ होता तो मैं बहुत हर्षित होता। यह समझ में आता है, और मुझे इस स्थिति में किसी भी व्यवसाय को देखने से नफरत है, लेकिन विशेष रूप से मेरे लिए व्यक्तिगत रूप से बदलती प्रौद्योगिकी प्रदान की है। "
वास्तव में, यह हम सभी के लिए काफी अवास्तविक समय है, विशेष रूप से मधुमेह से पीड़ित लोगों के लिए जो हमारी आपूर्ति और दवाओं के लिए चिंतित हैं।
हम सेंसोनिक्स टीम में अपना सर्वश्रेष्ठ भेजते हैं, और आशा करते हैं कि यह कदम उन्हें समय के साथ सहन करने की अनुमति देगा। एक के लिए कॉफमैन खुद को बाकी लोगों की तरह अविश्वास में पाता है।
"मैं 40 वर्षों से दवा का अभ्यास कर रहा हूं, और मैंने कुछ महत्वपूर्ण चीजें और कुछ महामारियां देखी हैं - एचआईवी एड्स, सार्स, एच 1 एन 1 फ्लू, और अन्य - लेकिन मैंने कभी नहीं सोचा था कि ऐसा कुछ हो सकता है जो हमें बंद कर देगा। यह वह कहती है। "ये अभूतपूर्व समय हैं।"
