क्यों कोई सामान्य इंसुलिन नहीं है?

इन दिनों, सभी प्रकार की दवाएं सस्ती ऑफ-ब्रांड संस्करणों में आने लगती हैं, जो ठीक उसी सामग्री से बनी होती हैं, जिसे "जेनरिक" कहा जाता है। तो इंसुलिन के लिए ऐसा क्यों नहीं है?

विशेष रूप से ऐसे समय में जब मधुमेह (पीडब्ल्यूडी) वाले लोग खगोलीय मूल्य निर्धारण के कारण इस जीवन-निर्वाह की दवा का सख्त उपयोग कर रहे हैं, यह सवाल और भी अधिक दबाने वाला है।

तथ्य यह है कि "जेनेरिक" शब्द को कम कीमत पर बेचा जाने वाले नाम के ब्रांड इंसुलिन के कोपेकैट संस्करणों या मानव इंसुलिन के पुराने, कम विश्वसनीय रूपों पर शिथिल रूप से लागू किया गया है। कुछ का मानना ​​है कि "जेनेरिक" इंसुलिन वास्तव में मौजूद होते हैं, जिनमें बीमा कंपनियां, फार्मासिस्ट, और डायबिटीज समुदाय के अन्य लोग शामिल हैं जो इस संदेश को प्रतिध्वनित कर सकते हैं।

लेकिन वास्तविकता यह है कि उपलब्ध कोई वास्तविक जेनेरिक इंसुलिन उपलब्ध नहीं हैं - ब्रांड-नाम वाले उत्पादों के समान रासायनिक रूप से परिभाषित और समान प्रभावकारिता के साथ, लेकिन बहुत सस्ती कीमतों पर बेचा जाता है।

तीन मुख्य इंसुलिन निर्माताओं - एली लिली, नोवो नॉर्डिस्क, और सनोफी - को इनमें से कुछ के लिए दोषी ठहराया जा सकता है। लेकिन वे एकमात्र ऐसी संस्था नहीं हैं जो अधिक सस्ती जेनेरिक इंसुलिन की व्यापक उपलब्धता के रास्ते में खड़ी हैं। यह बहुत आसान है। दवा की जटिलताएं, अमेरिकी पेटेंट प्रणाली का उपयोग, और गहराई से त्रुटिपूर्ण अमेरिकी स्वास्थ्य सेवा मूल्य प्रणाली के रूप में अच्छी तरह से सभी को दोष देना है।

यह जानने के लिए पढ़ें कि सस्ते इंसुलिन क्यों नहीं हैं, कौन से विकल्प उपलब्ध हैं और कौन सबसे अधिक लाभान्वित होता है।

"सामान्य" इंसुलिन क्या है?

जेनेरिक इंसुलिन पर शोध करते समय, आप अनिवार्य रूप से बहुत सी तकनीकी भाषा के साथ सामना करेंगे जो विनियामक लोग चारों ओर टॉस करते हैं। कोई डर नहीं है। वास्तव में आपके लिए जानना आवश्यक दो शर्तें हैं:

• बायोलॉजिक: आधुनिक निर्मित इंसुलिन एक "बायोलॉजिक" है, जो बड़े, जटिल अणुओं के साथ दवाओं की एक श्रेणी है, जो सामग्री से बना है जो जीवित जीवों से आता है।
• बायोसिमिलर: जब एक कंपनी किसी दूसरी कंपनी के बायोलॉजिक को कॉपी करने की कोशिश करती है, तो नया तकनीकी रूप से "जेनेरिक" दवा नहीं है। बल्कि, इसे "बायोसिमिलर" या "फॉलो-ऑन" कहा जाता है - एक शब्द जो अक्सर एक-दूसरे के लिए इस्तेमाल किया जाता है, लेकिन एक बायोलॉजिक की "कॉपी" इंगित करता है जो अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा अनुमोदित है।

आप हाल के जर्नल ऑफ़ फ़ार्मेसी टेक्नोलॉजी लेख में इन शर्तों की बारीकियों के बारे में अधिक जान सकते हैं।

एफडीए के अनुसार, इन योगों और वास्तविक जेनरिकों के बीच अंतर क्या है: "सामान्य दवाएं समान सक्रिय अवयवों का उपयोग करती हैं और उसी तरह काम करती हैं ..."।

दूसरी ओर, बायोसिमिलर इंसुलिन उत्पादों पर "अत्यधिक समान" होना चाहिए, जो वे पर आधारित हैं। इसका मतलब यह है कि सुरक्षा, शुद्धता और सामर्थ्य के समतुल्य होने की आवश्यकता है, लेकिन वे मूल दवा के समान नुस्खा के साथ नहीं बने हैं।

इंसुलिन की नकल करने में बहुत खर्च होता है

तो अधिक नकल करने वाले इन्सुलिन क्यों नहीं हैं?

उदाहरण के लिए, एडविल जैसी सरल दवाओं को डुप्लिकेट करने की तुलना में बायोलॉजिक को कॉपी और पुन: पेश करना अधिक जटिल और महंगा है, जिसमें छोटे अणु होते हैं। इसने प्रमुख इंसुलिन निर्माताओं के प्रतियोगियों को बाजार में प्रवेश करने से हतोत्साहित किया है। जैसा कि वकालत संगठन टी 1 डी इंटरनेशनल के जॉन रोले कहते हैं, "उन्हें बायोसिमिलर का उत्पादन करने के लिए लगभग उतनी ही राशि खर्च करनी होगी, क्योंकि वे एक उपन्यास दवा है।"

एक और बाधा बायोसिमिलर्स और फॉलो-ऑन के लिए FDA की अनुमोदन प्रक्रिया है, जो सरल जेनेरिक दवाओं को मंजूरी देने के लिए उपयोग की जाने वाली प्रक्रिया से अधिक विस्तृत और मांग है। यह सच है, भले ही कांग्रेस ने 2009 में एक "संक्षिप्त अनुमोदन मार्ग" बनाया, जब उसने जीवविज्ञान मूल्य प्रतियोगिता और नवाचार अधिनियम पारित किया।

23 मार्च, 2020 को, FDA ने इंसुलिन के विनियामक वर्गीकरण को बदल दिया, ताकि किसी भी उत्पाद को उस तारीख से पहले "फॉलो-ऑन" इंसुलिन करार दिया जाए जो स्वचालित रूप से "बायोसिमिलर" की श्रेणी में ले जाया जाएगा।

यह पीडब्ल्यूडी को इंसुलिन का उपयोग करने के लिए कोई तत्काल लाभ प्रस्तुत नहीं करता है। लेकिन उम्मीद यह है कि अंततः, यह नया नियामक वर्गीकरण नई कंपनियों के लिए नए और सस्ते इंसुलिन को विकसित और बाजार में लाना आसान और कम खर्चीला बना देगा।

पेटेंट प्रणाली नए इंसुलिन को हतोत्साहित करती है

अमेरिकी पेटेंट प्रणाली मौजूदा इंसुलिन ब्रांडों के सस्ते संस्करणों के लिए एक और बाधा है।

विशेष रूप से, दवा निर्माताओं ने बार-बार अपने मौजूदा इंसुलिन उत्पादों पर बहुत कम बदलाव किए हैं ताकि उन पर नए पेटेंट के लिए आवेदन किया जा सके। "सदाबहार" नामक इस प्रक्रिया ने प्रतियोगियों को मौजूदा इंसुलिन के नए संस्करणों को विकसित करने से हतोत्साहित किया है क्योंकि उन्हें इतने सारे बदलावों का पीछा नहीं करना है। इसने नवाचार को धीमा कर दिया है, "देरी के लिए भुगतान" सौदों के साथ, जिसमें इंसुलिन निर्माता प्रतियोगियों को समय की अवधि के लिए विशिष्ट दवाओं की नकल नहीं करने के लिए भुगतान करते हैं।

अब उपलब्ध Copycat इंसुलिन

इन बाधाओं के बावजूद, हाल के वर्षों में नाम-ब्रांड इंसुलिन के कुछ कम-महंगे संस्करण उपभोक्ताओं के लिए उपलब्ध हो गए हैं, जिनमें शामिल हैं:

इंसुलिन लिस्प्रो

यह एली लिली का हमोलॉग का अपना कम लागत वाला संस्करण है, इसका बोलस (लघु-अभिनय) इंसुलिन नकद गाय है। मार्च 2019 में घोषित किया गया और उस वर्ष के मई में लॉन्च किया गया, यह एक बायोसिमिलर नहीं है, बल्कि एफडीए के अनुसार "अधिकृत सामान्य" है। इसका अर्थ है कि यह हामलोग के समान है। सभी लिली ने एक मौजूदा ब्रांड पर एक नया लेबल थप्पड़ मारा था - एक चाल जो वे कहते हैं कि उन्हें पहले किया जाना पसंद था, लेकिन उन्हें पहले बोझिल सरकारी नियमों से जूझना पड़ा।

इसकी लागत क्या है और किसे लाभ होता है: लिस्प्रो की सूची की कीमत हमालोग की तुलना में 50 प्रतिशत कम है, जो वर्तमान में $ 137 प्रति शीशी के बराबर है।(कई डायबिटीज इस बात पर जोर देते हैं कि इसे बहुत कम खर्च करना चाहिए।) एली लिली के अनुसार, रोगियों को इससे सबसे अधिक लाभ होने की संभावना है, मेडिकेयर पार्ट डी लाभार्थी हैं, उच्च-कटौती स्वास्थ्य योजनाओं वाले लोग हैं, और अनइंश्योर जो वर्तमान में हम्लोग हैं।

इंसुलिन एस्पार्टर और इंसुलिन एस्पार्ट मिक्स

यह नोवो नोर्डिस्क के अपने नोवोग्लोग और 70/30 मिक्स का कम लागत वाला संस्करण है, दोनों भोजन (फास्ट-एक्टिंग) इंसुलिन ब्रांड। 6 सितंबर, 2019 को घोषित, ये अधिकृत जेनरिक बिल्कुल नोवोग्लोग और मिश्रित इंसुलिन के समान हैं, सिवाय लेबल पर एक अलग नाम के।

इसकी लागत क्या है और किसे लाभ होता है: दोनों पेन और शीशी विकल्पों में इंसुलिन एस्पार्ट / इंसुलिन एस्पार्ट मिक्स की सूची की कीमत नोवोग्लोग और 70/30 मिक्स की तुलना में 50 प्रतिशत कम है (जैसे कि नोवोयोग के लिए $ 280.36 की तुलना में $ 10.6 बिलियन शीशी प्रति 144.68) । ये आधे मूल्य के संस्करण जनवरी 2020 में उपलब्ध हो गए, और रोगियों को सबसे अधिक लाभ होने की संभावना है जो उच्च-कटौती योग्य स्वास्थ्य योजनाओं और अनिर्दिष्ट हैं जो वर्तमान में नोवोग्लॉग या 70/30 का उपयोग करते हैं।

Admelog

यह अभी तक हम्लोग का एक और संस्करण है, लेकिन यह एक प्रतिस्पर्धी कंपनी, सनोफी द्वारा बनाया गया एक बायोसिमिलर है।

इसकी लागत क्या है और किसे लाभ है: जब इसे अप्रैल 2018 में जारी किया गया था, तो सनोफी ने घोषणा की कि एडमेलॉग का बाजार पर किसी भी भोजन के इंसुलिन की "न्यूनतम सूची मूल्य" था। लेकिन, अफसोस की बात है कि यह डायबिटीज के बारे में हमालोग की तुलना में केवल 15 प्रतिशत कम है।

उस ने कहा, यह वाणिज्यिक बीमा वाले लोगों के लिए लिस्प्रो से अधिक उपलब्ध है। और मई 2019 में, सनोफी ने अपने वैल यू सेविंग्स प्रोग्राम की घोषणा की, जो उन लोगों के लिए Admelog और उसके अन्य इंसुलिन ब्रांडों पर सौदों की पेशकश करता है जो इसके अन्य रोगी सहायता कार्यक्रमों के लिए योग्य नहीं हैं।

बेसगलर

सनोफी के बेसल (लंबे समय से अभिनय) लैंटस इंसुलिन के इस संस्करण को संयुक्त राज्य अमेरिका में दिसंबर 2016 में लिली और बोइंगिंगर इंगेलहेम द्वारा पेश किया गया था। अमेरिका में, इसे तकनीकी रूप से अपने नियामक मार्ग के कारण फॉलो-ऑन इंसुलिन कहा जाता है, जबकि यूरोप में, यह है एक बायोसिमिलर माना जाता है।

इसकी लागत क्या है और किसे लाभ होता है: बेसगलर की लागत आमतौर पर लैंटस की तुलना में लगभग 15 प्रतिशत कम होती है। चूंकि लागत बचत न्यूनतम है, इसलिए इसे "महंगा लैंटस 'जेनेरिक कहा जाता है।"

बेसगलर कई वाणिज्यिक बीमा योजनाओं पर उपलब्ध है। और लिली अपनी अन्य दवाओं की तरह, बेसागलर के लिए एक रोगी सहायता कार्यक्रम प्रदान करती है।

सेमेले (ग्लार्गिन)

फार्मा कंपनियों माइलान और बायोकॉन ने जून 2020 में घोषणा की कि उन्हें अपने नए सेमेले बेसल इंसुलिन के लिए एफडीए मंजूरी मिल गई है, जो सनोफी के लैंटस लंबे समय से अभिनय करने वाले इंसुलिन की दूसरी दस्तक है। अंत में यू.एस.

सेमेले 6 से 15 वर्ष की आयु के बच्चों के लिए एफडीए-अनुमोदित है, साथ ही वयस्कों में टाइप 1 और टाइप 2 मधुमेह दोनों हैं। यह दोनों 10m शीशियों में U-100 की सांद्रता में, साथ ही साथ 300-यूनिट, प्रीफिल्ड इंसुलिन पेन के साथ एक-यूनिट डोजिंग इन्क्रीमेंट में आएगा। मूल्य निर्धारण के विवरण को अभी तक विनियामक अनुमोदन के समय अंतिम रूप नहीं दिया गया है, लेकिन माइलन को 2020 के अंत तक लॉन्च योजनाओं को अंतिम रूप देने की उम्मीद है।

क्या नकलची मूल के समान हैं?

केवल एक ही अब तक समान है: लिस्प्रो, उसी कंपनी द्वारा बनाई गई है जो मूल, हम्लोग का उत्पादन करती है।

एफडीए को केवल उन दवाओं के लिए "अत्यधिक समान" होने के लिए बायोसिमिलर या फॉलो-ऑन की आवश्यकता होती है, जो वे प्रतिलिपि बना रहे हैं, लेकिन समान नहीं हैं। इसलिए यदि आप अभी जिस प्रकार का उपयोग कर रहे हैं, उसके लिए एक कोपाइसेट इंसुलिन को स्थानापन्न करना चाहते हैं, तो यह निर्धारित करने के लिए कि क्या खुराक को थोड़ा समायोजित करने की आवश्यकता है, अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता के साथ काम करना महत्वपूर्ण है।

क्या नए बायोसिमिलर इंसुलिन दिन बचाएंगे?

विकास के तहत कुछ अन्य बायोसिमिलर इंसुलिन हैं, और जूरी अभी भी बाहर है कि क्या बीओसिमिलर इंसुलिन वर्गीकरण पर मार्च 2020 में एफडीए के बदलाव से अधिक प्रतिस्पर्धा की अनुमति देने में फर्क पड़ेगा।

कोपिटेल हिल पर बिलों की शुरुआत सदाबहार और भुगतान में देरी वाले सौदों पर रोक लगाने के लिए की गई है, जिसमें नकल करने वाले इंसुलिन में बाधा उत्पन्न हुई है, जैसा कि हमने इस कुंड में उल्लेख किया है कि "सरकार के बड़े विचार इंसुलिन को नीचे लाने के लिए।" लेकिन जूरी अभी भी उन पर बाहर है।

दुर्भाग्य से, बायोसिमिलर और उनके द्वारा कॉपी किए जा रहे इंसुलिन के बीच मूल्य अंतर निराशाजनक रूप से बहुत छोटा है।

हालांकि, सैन फ्रांसिस्को खाड़ी क्षेत्र में स्थित कुछ समर्पित बायोहकर्स से नए, सस्ते इंसुलिन के लिए उम्मीद की जा सकती है।

घर का बना, खुला स्रोत इंसुलिन

चूंकि फार्मा कंपनियां सस्ती इंसुलिन बनाने का अच्छा काम नहीं कर रही हैं, इसलिए ओपन इंसुलिन परियोजना लोगों को अपने दम पर बनाने में मदद करना चाहती है। परियोजना कम लागत वाले इंसुलिन के उत्पादन के लिए इसे "स्वतंत्र रूप से उपलब्ध, खुला प्रोटोकॉल" कहती है। स्वतंत्र डेवलपर्स के लिए इसे अपने आप में सामान्य इंसुलिन के रूप में सोचें।

परियोजना के संस्थापक, एंथनी डि फ्रेंको, स्वयं टाइप 1 मधुमेह के साथ रहते हैं। वह फार्मा कंपनियों से उत्पादन को "छोटे सामूहिक या फार्मेसियों, क्लीनिकों, और अस्पतालों" तक ले जाने का विचार करता है, जहां इंसुलिन को उन प्लेटफार्मों में निर्मित किया जा सकता है जिनकी लागत केवल एक छोटी कार जितनी होती है।

समूह ने कुछ प्रगति की है क्योंकि उन्हें 2015 में प्रारंभिक धन मिला और हाल ही में मीडिया का बहुत ध्यान आकर्षित किया है। लेकिन यह बहुत जल्द ही यह अनुमान लगाने वाला है कि कब, और कब, वे पीडब्ल्यूडी के जीवन में एक बड़ा बदलाव करेंगे।

भले ही वे कोलोराडो राज्य के विशेषज्ञों के अनुसार, घर में पीसा हुआ इंसुलिन के लिए एक प्रोटोकॉल विकसित करते हैं, परियोजना की सफलता "नियामक अनुमोदन की लागत से गंभीर रूप से सीमित होगी, जिसमें जैविक स्थिरता, सुरक्षा और संभवतः प्रभावकारिता साबित करना शामिल है।"

इन निडर अग्रदूतों पर नजर रखने लायक है। लेकिन दुख की बात है कि यह संभावना नहीं है कि वे बहुत निकट भविष्य में इंसुलिन मूल्य निर्धारण संकट को हल करने जा रहे हैं।

"वॉलमार्ट इंसुलिन" के बारे में क्या?

चूंकि हम सस्ते इंसुलिन के बारे में बात कर रहे हैं, नोवो नॉर्डिस्क के नोवलिन रिलायन्स ब्रांड यहाँ एक उल्लेख के पात्र हैं। वॉलमार्ट में एक डॉक्टर के पर्चे के बिना सिर्फ $ 25 की एक शीशी के लिए बेचा गया, विश्वसनीय में "नियमित" (लघु-अभिनय), एनपीएच (लंबे समय तक अभिनय), और 70/30 (द्विध्रुवीय इंसुलिन) शामिल हैं, अन्य दो का संयोजन।

ये विश्वसनीय उत्पाद जेनरिक या बायोसिमिलर नहीं हैं, बल्कि पुराने "मानव" इंसुलिन हैं - जैसा कि आज नए "एनालॉग" संस्करणों के विपरीत है। कई रोगी और डॉक्टर इस बात से सहमत हैं कि ये पुराने सूत्र स्पष्ट रूप से नए इंसुलिन के रूप में रक्त शर्करा के स्तर को प्रदान नहीं करते हैं।

लेकिन यदि आप इंसुलिन का उपयोग किए बिना या राशनिंग के बिना उन्हें चुनने के लिए मजबूर हैं, तो ये पुराने इंसुलिन निश्चित रूप से बेहतर हैं।

नीचे पंक्ति: इंसुलिन मूल्य निर्धारण संकट जारी है

जब हम उच्च-मूल्य वाले इंसुलिन के वर्तमान बैच के लिए यथार्थवादी विकल्पों के परिदृश्य का सर्वेक्षण करते हैं, तो यह प्रकट नहीं होता है कि इंसुलिन निर्माताओं - या तो बड़े निगमों या खुले स्रोत के लोगों की तरह निडर विद्रोही - निकट में बहुत राहत देने वाले हैं भविष्य।

यह गंभीर वास्तविकता मधुमेह के अधिवक्ताओं को राजनीतिक क्षेत्र में और अधिक करने के लिए प्रेरित करना चाहिए और संघीय और राज्य सरकारों पर इंसुलिन को अधिक सस्ती और सुलभ बनाने के लिए दबाव बनाए रखना चाहिए।