अध्ययन प्रश्न का अन्वेषण करें: 'क्या मेरा इंसुलिन खराब हो गया है?'

"क्या मेरा इंसुलिन अभी भी अच्छा है?"

मैंने अपने प्रश्न को टाइप 1 डायबिटीज़ के साथ अपने तीन दशकों में कई बार पूछा है - जब मुझे लगता है कि मैं कितना भी खुराक क्यों न लूँ, यह मेरे रक्त शर्करा को कम नहीं करता है। जब ऐसा लगे कि मैं सिर्फ पानी का इंजेक्शन लगा रहा हूं।

कभी-कभी मैंने हफ्तों के लिए फ्रिज के बाहर अपने इंसुलिन की शीशियों को छोड़ दिया है, या यह एक गर्म गर्मी के दिन दिया गया था और काम के दौरान मैं घंटों तक फ्रंट पोर्च पर बाहर बैठा रहा - बिना पर्याप्त आइस पैक के (और इस तथ्य के बावजूद कि पैकेज था) मेरे कार्यालय को दिया जाएगा)।

या दवा की दुकान पर ऐसे समय होते थे जब फार्मासिस्ट मेरे इंसुलिन को उनके कूलर में नहीं ढूंढता था, बल्कि यह अज्ञात समय के लिए कमरे के तापमान पर बाहर बैठा रहता था। क्या यह अपराधी हो सकता है?

इंसुलिन की गुणवत्ता पर यह लगातार अनिश्चितता हम में से उन लोगों के लिए डरावना सामान है जो जीवित रहने के लिए इस दवा पर भरोसा करते हैं। हम अपने पर्चे के इंसुलिन के लिए अपमानजनक मात्रा में पैसा खर्च करते हैं, और हमें विश्वास है कि ये खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) से संचालित दवाओं को ठीक से संभाला जा रहा है क्योंकि वे एक स्थानीय फार्मेसी की यात्रा करते हैं, या मेल-ऑर्डर आपूर्तिकर्ता के माध्यम से हमारे दरवाजे पर जाते हैं।

अप्रैल में प्रकाशित एक नए अध्ययन में कुछ आश्वासन दिए गए हैं कि अमेरिकी फार्मेसियों में बेचा जाने वाला इंसुलिन वास्तव में, हमारे जैसे मधुमेह वाले लोगों तक पहुंचने के बाद सुरक्षा और प्रभावकारिता के आवश्यक मानकों तक है। इससे पहले कि विवादास्पद अध्ययन में संदेह पैदा हुआ और चेन की आपूर्ति करने की ओर इशारा किया गया, जो इंसुलिन की गुणवत्ता को नकारात्मक रूप से प्रभावित करता है।

"ऐसे अभूतपूर्व समय के दौरान, यह T1D वाले लोगों के लिए सुरक्षित महसूस करने के लिए पहले से कहीं अधिक महत्वपूर्ण है। यह अध्ययन इंसुलिन उत्पादों की सुरक्षा और प्रभावशीलता के बारे में हमारे विश्वास की पुष्टि करता है, “JDRF के अध्यक्ष और सीईओ डॉ। आरोन कोवाल्स्की ने कहा, जो स्वयं टाइप 1 मधुमेह के साथ रहते हैं।

नया डेटा: इंसुलिन की गुणवत्ता ठीक है

अक्टूबर 2018 में, JDRF, अमेरिकन डायबिटीज एसोसिएशन (ADA) और हेल्स्ले चेरिटेबल ट्रस्ट की तिकड़ी ने घोषणा की कि वे संयुक्त रूप से फार्मेसियों में खरीदे गए इंसुलिन का विश्लेषण करने के लिए एक नए अध्ययन का वित्तपोषण कर रहे हैं। डॉ। टिमोथी गैरेट के नेतृत्व में फ्लोरिडा विश्वविद्यालय की एक टीम ने इस एक साल के अध्ययन पर काम किया। उन्होंने अलग-अलग क्षमता परीक्षण विधियों का उपयोग करते हुए पांच अमेरिकी क्षेत्रों में अलग-अलग कार्रवाई समय के साथ नौ इंसुलिन योगों की जांच की।

एडीए की मधुमेह देखभाल पत्रिका में प्रकाशित, अध्ययन में पाया गया कि अमेरिकी फार्मेसियों से खरीदा गया इंसुलिन उत्पाद लेबलिंग के अनुरूप है और खरीदी गई शीशियों के भीतर आवश्यक स्थिरता और सक्रिय इंसुलिन का स्तर है।

अप्रैल 2020 के अंत में प्रकाशित एक लेख में अध्ययन का विवरण दिया गया है और बताया गया है कि नौ विभिन्न योगों में लघु, तेज और दीर्घकालिक एनालॉग और मानव इंसुलिन शामिल थे। इंसुलिन शीशियों और पेन दोनों में था और पांच अमेरिकी क्षेत्रों के भीतर चार फार्मेसी / किराना रिटेल चेन से आया था। शोध में कुल 174 नमूने शामिल थे।

एफडीए-आवश्यक लेबलिंग और स्थापित अमेरिकी फार्माकोपिया मानकों के अनुसार, इंसुलिन शीशियों और पेन कारतूस में प्रति एमएल 100 यूनिट (+/- 5 यू / एमएल) होना चाहिए। इस अध्ययन में पाया गया कि खरीदे गए सभी इंसुलिन उस आवश्यकता को पूरा करते हैं।

अध्ययन के लेखकों ने निष्कर्ष निकाला कि उनका काम "एक महत्वपूर्ण स्वतंत्र विश्लेषण का प्रतिनिधित्व करता है जो भौगोलिक क्षेत्र और / या फार्मेसी से निकलने वाली कोल्ड सप्लाई चेन में संभावित विफलताओं की पहचान करने की मांग करता है जो पॉइंट-ऑफ-रोगी खरीद पर इंसुलिन उत्पादों की गुणवत्ता और विश्वसनीयता को प्रभावित कर सकता है। पूरे अमेरिका में ”

"हम मानते हैं कि हमारा अध्ययन, इस प्रकार अब तक, खुदरा फार्मेसियों के बिंदु पर अमेरिकी इंसुलिन आपूर्ति की व्यवहार्यता के प्रश्न का एक उत्तर देता है," यह बताता है।

शोधकर्ताओं ने यह भी कहा कि यह शोध का एक वर्ष है, और यह एक दूसरे अध्ययन चरण के दौरान विस्तार किया जाएगा, जो रिपोर्ट की गई इंसुलिन गतिविधि में किसी भी संभावित मौसमी बदलाव को मापता है।

यह शोध 2017 के अंत में हुए पहले के एक अध्ययन का सीधा जवाब है, जो वैज्ञानिक समुदाय की आलोचना के साथ मिला था, लेकिन इंसुलिन सुरक्षा के बारे में मधुमेह रोगी समुदाय के भीतर चिंताओं को उठाया गया था।

विवादास्पद rovers इंसुलिन अखंडता का अध्ययन

21 दिसंबर, 2017 को प्रकाशित, उस अध्ययन में पुराने इंसुलिन ब्रांडों, आर और एनपीएच (लिली और नोवो नॉर्डिस्क द्वारा बनाया गया) को देखा गया था, जो पूर्ववर्ती इंसुलिन के अनुरूप थे, जो बाद के 90 के दशक में शुरू हुआ था।

इस अध्ययन का नेतृत्व करने वाले विशेषज्ञों में गैर-लाभकारी एमआरआई ग्लोबल रिसर्च ग्रुप के डॉ। एलन कार्टर और मिसौरी-कैनसस सिटी विश्वविद्यालय के एक फार्मेसी प्रोफेसर, और इंसुलिन और उभरते बायोसिमिलर पर एक सैन डिएगो-आधारित विशेषज्ञ डॉ। लुत्ज़ हीनमैन शामिल थे। ।

शोधकर्ताओं ने इंसुलिन के 18 शीशियों को यादृच्छिक रूप से उठाया और उन्हें उचित तापमान पर अनुसंधान प्रयोगशाला में संग्रहीत किया, इससे पहले कि सांद्रता पर्याप्त न हो, यह पता चले। जब वे निर्माता द्वारा बाहर भेजे जाते हैं तो इंसुलिन की शीशियों और कारतूस को एफडीए द्वारा 95 यू / एमएल इंसुलिन की आवश्यकता होती है। गुणवत्ता बनाए रखने के लिए नियामकों को उचित हैंडलिंग और तापमान की भी आवश्यकता होती है।

लेकिन जब कार्टर और उनकी टीम ने खरीदे गए इंसुलिन की जांच की, तो शीशियां 13.9 से 94.2 यू / मिली, जिसका मतलब 40.2 यू / एमएल था। कोई भी शीशी न्यूनतम यूडीए-आवश्यक मानक 95 यू / एमएल पर नहीं थी। यहां पूरे पेपर का लिंक दिया गया है।

डॉ। कार्टर ने अपने अध्ययन के प्रकाशित होने के कुछ समय बाद बताया, "बॉटम लाइन है कि हम मधुमेह के उन लोगों पर एहसान जताते हैं, जिन्होंने यथासंभव अधिक से अधिक उत्तर खोजने में अपना सर्वश्रेष्ठ प्रयास किया।" "इंसुलिन को हमेशा अच्छा मानना ​​एक अच्छी जगह है, जब तक यह नहीं है ..."

कार्टर का कहना है कि आपूर्ति श्रृंखला का इंसुलिन की गुणवत्ता पर प्रभाव पड़ सकता है जो ग्लूकोज नियंत्रण को प्रभावित कर सकता है।

जैसा कि वे उन अध्ययन परिणामों तक कैसे पहुंचे, कार्टर का कहना है कि उन्हें "नई तकनीकों का उपयोग करके अधिग्रहण किया गया था जो बहुत सटीक हैं और प्लाज्मा में बरकरार इंसुलिन का पता लगाने के लिए उपयोग किया गया है, लेकिन किसी भी नियामक एजेंसी द्वारा वैद्य या पेन में बरकरार इंसुलिन सांद्रता को मापने के लिए मान्य नहीं किया गया है। । इस दृष्टिकोण का उपयोग करके रिपोर्ट किए गए स्तरों पर इंसुलिन इंसुलिन का पता लगाने के कारणों का पता लगाने के लिए अधिक काम करने की आवश्यकता है। शायद एक अलग तरीका बेहतर हो सकता है और अभी भी इसे निर्धारित करने की आवश्यकता है। "

इसके बाद के वर्षों में, शोधकर्ताओं ने डायबिटीज टेक्नोलॉजी सोसाइटी के साथ गहराई से खुदाई करने के लिए काम किया, विशेष रूप से अधिक आधुनिक इंसुलिन के साथ जो आज बाजार पर मौजूद हैं। इसमें डायबिटीज विशेषज्ञों, रोगियों, सरकारी एजेंसी के अधिकारियों और इंसुलिन निर्माताओं के एक पैनल को इस मुद्दे पर चर्चा करने और पूरी तरह से इंसुलिन आपूर्ति श्रृंखला का पता लगाने के लिए शामिल किया गया था।

एडीए ने पीछे धकेल दिया

हैरानी की बात है, एडीए ने उस प्रारंभिक 2017 के अध्ययन का जवाब एक बयान जारी करके दिया, जो मूल रूप से परिणामों को खारिज कर देता है और अनिवार्य रूप से निहित होता है, "हमें विश्वास करो, यह एक मुद्दा नहीं है।"

एडीए ने विशेष रूप से अत्यंत छोटे नमूने के आकार और उपयोग की जाने वाली कार्यप्रणाली को इंगित किया, यह इंगित करते हुए कि यह (एडीए) ने "नैदानिक ​​और जैव रसायन विशेषज्ञों" से परामर्श किया और पाया कि परिणाम अपने स्वयं के निष्कर्षों और वास्तविक दुनिया के उदाहरणों के साथ असंगत थे।

इसके अतिरिक्त, एडीए ने उल्लेख किया कि यह इंसुलिन निर्माताओं के साथ परामर्श करता है और एफडीए द्वारा अनिवार्य गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रियाओं के आधार पर किसी भी गलती पर संदेह करने का कोई कारण नहीं देखा है।

"इन निष्कर्षों के आधार पर, हमारे पास यह मानने का कोई कारण नहीं है कि कार्टर एट अल के अध्ययन के परिणाम संयुक्त राज्य अमेरिका में खुदरा फार्मेसियों में व्यापक रूप से उपलब्ध मानव इंसुलिन की वास्तविक क्षमता को दर्शाते हैं," उनके प्रमुख चिकित्सक ने उस समय लिखा था। "हम दृढ़ता से रोगियों से अपने डॉक्टरों और फार्मासिस्टों से बात करने के लिए आग्रह करते हैं कि वे अपने इंसुलिन या मधुमेह उपचार योजना के साथ किसी भी चिंता के बारे में हैं।"

इस झालरदार पंखों, विशेष रूप से उन लोगों के बीच जो एडीए की फार्मा फंडिंग की स्वीकृति को मानते हैं कि इसने क्या कहा और क्या किया।

यदि इंसुलिन खराब है ...

बेशक, जैसा कि हम रोगियों को जानते हैं, कोई भी इनकार नहीं कर सकता है कि कभी-कभी इंसुलिन खराब हो जाता है। अगर ऐसा होता है, तो हमें इसके बारे में पता होना चाहिए:

फ़ार्मेसी: वे सभी कंबल नीतियां नहीं हैं जो दवाएँ वापस करने योग्य हैं, चाहे वह स्थानीय वॉक-इन फ़ार्मेसी या मेल-ऑर्डर कंपनी हो। आपको उनके रिटर्न / रिफंड नियमों का पता लगाने की आवश्यकता होगी, जिन्हें अक्सर ऑनलाइन पाया जा सकता है। यदि आप इंसुलिन वापस करने का प्रयास करते हैं, तो एक फार्मेसी बहस कर सकती है, लेकिन आप वापस लड़ सकते हैं। आपका डॉक्टर फार्मेसी से संपर्क कर सकता है ताकि यह पता लगाया जा सके कि इंसुलिन का आपका बैच अप्रभावी है।

इंसुलिन मेकर्स: उनके पास जगह-जगह समस्या निवारण कार्यक्रम हैं और संभावित खराब इंसुलिन की जगह पर यह बहुत अच्छा है। उदाहरण के लिए, तीन बड़े इंसुलिन निर्माताओं में से प्रत्येक, एली लिली, नोवो नॉर्डिस्क, सनोफी, दोषपूर्ण इंसुलिन से निपटने के लिए जानकारी प्रदान करते हैं।

नियामक: हां, एफडीए निर्माता से आपूर्तिकर्ता को आपूर्ति श्रृंखला को भी नियंत्रित करता है, जहां वह मरीजों के हाथों में समाप्त होने से पहले यात्रा करता है। एजेंसी के पास एक पूरी ड्रग सप्लाई चेन इंटीग्रिटी डिवीजन है जहाँ मरीज सभी कानूनों और आवश्यकताओं के बारे में पढ़ सकते हैं और संदिग्ध मुद्दों की रिपोर्ट भी कर सकते हैं। ऑनलाइन मेडवाच रिपोर्टिंग प्रणाली भी है।

जमीनी स्तर

एक आदर्श दुनिया में, हम इंसुलिन के लिए भुगतान करने के लिए मजबूर होने वाले उच्च मूल्यों की गारंटी देंगे कि जो हमें मिल रहा है वह हमेशा बराबर है। लेकिन कभी-कभी चीजें गलत हो जाती हैं, चाहे विनिर्माण में या पारगमन के दौरान।

हम इस विषय पर अनुसंधान में निवेश करने वाले प्रमुख मधुमेह संगठनों की तिकड़ी देखकर खुश हैं ताकि अंत में इंसुलिन के कारण किसी भी व्यवस्थित समस्याओं की पहचान करने और उन्हें पहचानने में कुछ कठिन विज्ञान हो। इससे पहले यह उन लोगों तक पहुंचता है जिन्हें जीवित रहने के लिए इसकी आवश्यकता होती है।

माइक होसकिन्स डायबिटीज मेन के प्रबंध संपादक हैं। उन्हें 1984 में पांच साल की उम्र में टाइप 1 मधुमेह का पता चला था, और उनकी माँ को भी उसी कम उम्र में T1D का निदान किया गया था। उन्होंने डायबिटीज मेन में शामिल होने से पहले विभिन्न दैनिक, साप्ताहिक और विशेष प्रकाशनों के लिए लिखा। माइक अपनी पत्नी सूजी और उनकी ब्लैक लैब, रिले के साथ दक्षिणपूर्व मिशिगन में रहते हैं।