समाचार: पहला इम्प्लांटेबल सीजीएम (एवरेंस) एफडीए अनुमोदन को रोक देता है!

जिसे केवल मधुमेह तकनीक में एक नए अध्याय के रूप में वर्णित किया जा सकता है, त्वचा के नीचे प्रत्यारोपित होने वाला पहला दीर्घकालिक निरंतर ग्लूकोज मॉनिटर (सीजीएम) अब अमेरिका में बिक्री के लिए ठीक है।

21 जून को, एफडीए ने एवरेंस सीजीएम को मंजूरी दे दी, एक छोटे उपकरण का आकार एक छोटी गोली का है जिसे 90-दिन के पहनने के लिए हाथ में त्वचा के नीचे प्रत्यारोपित किया जाता है - पारंपरिक सीजीएम के विपरीत जो एक प्रवेशनी प्रविष्टि है लेकिन बाहरी रूप से पहना जाता है प्रतिस्थापन की आवश्यकता से 10 दिन पहले। यह अनुमोदन बड़े अमेरिकन डायबिटीज एसोसिएशन साइंटिफिक सेशंस ऑरलैंडो में शुरू करने के लिए निर्धारित किए जाने से ठीक एक दिन पहले आया था, जिससे एवरेंस सम्मेलन में ध्यान का केंद्र बन गया।

जबकि एवरेंस मई 2016 से यूरोप में बाजार पर है और पहले से ही एक दर्जन से अधिक देशों में उपलब्ध है, पूर्ण एफडीए नियामक प्रक्रिया के माध्यम से प्राप्त करने में लगभग दो साल लग गए। अप्रैल 2018 में, एक एफडीए सलाहकार पैनल ने पूर्ण एजेंसी द्वारा अनुमोदन के लिए एवेरेंस की सिफारिश की, और आधिकारिक हरी बत्ती प्राप्त करने में दो महीने लग गए।

महत्वपूर्ण रूप से, इस स्मार्टफोन से जुड़े सिस्टम के लिए अनुमोदन एफडीए के नए सॉफ्टवेयर प्रीसर्टिफिकेशन प्रोग्राम का हिस्सा है, जिसे मोबाइल स्वास्थ्य प्रौद्योगिकी की त्वरित नियामक समीक्षा के लिए डिज़ाइन किया गया है।

एफडीए कमिश्नर स्कॉट गॉटलीब ने एवेरेंस सीजीएम की मंजूरी की घोषणा करते हुए कहा कि एफडीए उन उपन्यास उत्पादों को आगे बढ़ाने के लिए प्रतिबद्ध है जो डिजिटल तकनीक का लाभ उठाते हैं। “एक अधिक सहज डिजिटल प्रणाली की यह मंजूरी जो रोगियों को मधुमेह जैसी पुरानी बीमारी को प्रभावी ढंग से प्रबंधित करने की क्षमता प्रदान करती है, इन मोबाइल प्लेटफार्मों के लिए क्षमता का एक ज्वलंत चित्रण है। एफडीए मोबाइल मेडिकल ऐप सहित सॉफ्टवेयर उत्पादों के लिए एक नया और अधिक सावधानी से विनियमित नियामक दृष्टिकोण तैयार कर रहा है, जो इन डिजिटल प्रौद्योगिकियों के कुशल निरीक्षण को सक्षम करेगा और उत्पाद समीक्षा के लिए एफडीए के सोने के मानक को बनाए रखेगा। हम इन उत्पादों के लिए अधिक आधुनिक दृष्टिकोण को आगे बढ़ा रहे हैं जो इन अवसरों की अनूठी विशेषताओं के लिए सावधानी से अनुकूलित है। "

इस बीच, मैरीलैंड स्थित Senseonics के VP और US महाप्रबंधक माइक गिल ने कहा कि उनकी एफडीए की मंजूरी समर सोलस्टाइस (वर्ष का सबसे लंबा दिन) पर गिरती है, यह देखते हुए कि यह अब तक का सबसे लंबा समय तक चलने वाला CGM सेंसर है।

द इंप्लांटेबल एवरेन्स सीजीएम: व्हाट यू चाहिएड यू नो

यहाँ इस नई मधुमेह तकनीक के बारे में मूल बातें दी गई हैं:

• टिनी सेंसर: सेंसर एक टायलेनॉल टैब की मोटाई के बारे में एक छोटी छड़ है जिसे पूरी तरह से त्वचा के नीचे प्रत्यारोपित किया जाता है। इसे ऊपरी बांह में जाने के लिए FDA की मंजूरी दी गई है, हालाँकि अंतर्राष्ट्रीय स्तर पर कुछ पीडब्ल्यूडी ने बताया है कि यह उनके पेट में डाला गया था। एक बार डालने पर, सेंसर में 24 घंटे की एक बार की वार्मअप अवधि होती है।

• डॉक्टर के कार्यालय का प्रत्यारोपण: सम्मिलन एक डॉक्टर के कार्यालय में एक त्वरित, 10 मिनट से कम प्रत्यारोपण प्रक्रिया में होता है। सभी आवश्यक है लिडोकेन और एक विशेष रूप से डिज़ाइन किया गया उपकरण, सेंसर को त्वचा के नीचे थोड़ी सी जेब में डालने के लिए एक नियमित सीजीएम तार जितना गहरा होगा।

• थ्री-मंथ वियर! उपयोगकर्ता डॉक्टर के कार्यालय में सेंसर को हटा देता है और रोटेशन के लिए दूसरे हाथ में प्रत्यारोपित एक नया होता है।

• ब्लैक ट्रांसमीटर, चार्ज करने की आवश्यकता: कुछ लोगों के लिए रगड़ त्वचा पर ट्रांसमीटर पहनने की आवश्यकता हो सकती है, सीधे सम्मिलित सेंसर के ऊपर एक चिपकने के साथ जुड़ी हुई है। ट्रांसमीटर एक सपाट काली डिस्क है जो दो तिमाहियों से अधिक मोटी नहीं है - एक ओमनीपॉड पैच पंप से छोटी लेकिन फ्रीस्टाइल लिबरे सेंसर से बड़ी है। यह हर पांच मिनट में साथी स्मार्टफोन ऐप को डेटा भेजता है। ट्रांसमीटर को हटाया जा सकता है और एक शॉवर या खेल के लिए जितनी बार वांछित हो, फिर से संलग्न किया जा सकता है, लेकिन स्वाभाविक रूप से कोई डेटा प्रेषित नहीं किया जाएगा, जबकि यह बंद है। इसे भी 10-15 मिनट के लिए रोजाना रिचार्ज करना होगा। ट्रांसमीटर में आंतरिक घड़ी के आधार पर 90 दिनों में एक हार्ड शटऑफ होता है, इसलिए एक समाप्त हो चुके सेंसर को पुनरारंभ करने की कोई संभावना नहीं है।

• फ़िंगरस्टिक्स आवश्यक: इस प्रणाली को अभी भी प्रति दिन दो फ़िंगरस्टिक अंशांकन की आवश्यकता होती है। हमने बताया है कि अब एवरसेन्स की योजना अगली जीन तकनीक पर एफडीए के साथ काम करने की है, जिन्हें फ़िंगरस्टिक्स की आवश्यकता नहीं होगी, क्योंकि डेक्सकॉम जी 6 और फ़्रीस्टाइल लिब्रे इसी तरह की सटीकता के आंकड़ों के साथ उस तरह से प्रशस्त हुए हैं।

• लाइट-सेंसिंग टेक: डिवाइस ग्लूकोज के स्तर को मापने के लिए उपन्यास, मालिकाना प्रकाश-आधारित तकनीक का उपयोग करता है। यह एक फ्लोरोसेंट रसायन के साथ लेपित है कि जब रक्त शर्करा के संपर्क में होता है, तो सेंसर द्वारा मापा जाने वाला प्रकाश की एक छोटी मात्रा का उत्पादन होता है।

• ऑन-बॉडी वाइब्रेशन: एक बहुत ही शांत विशेषता यह है कि एवेरेंस ट्रांसमीटर वास्तव में हाइक्स और लोवर्स के लिए उपयोगकर्ताओं को सचेत करने के लिए शरीर पर कंपन करता है, जहां ग्लूकोज के स्तर के आधार पर कंपन की मात्रा बदलती है।

• भविष्यवाणियां अलर्ट: पारंपरिक लो, हाई और चेंज अलर्ट की दर के साथ-साथ, एवरसेन्स का अनुमान लगा सकते हैं कि जब आप कम या उच्च के रूप में 10-30 मिनट पहले जा रहे हों, तो उन पूर्वानुमानों को ऑन-बॉडी के माध्यम से उपलब्ध कराएं। कंपन सुविधा या मोबाइल ऐप के माध्यम से, जो ध्यान देने के लिए एक श्रव्य चेतावनी दे सकता है या प्रकाश को फ्लैश कर सकता है।

• नो रिसिवर, स्मार्टफोन ओनली: व्हाट्सएप नॉवेल यह भी है कि इस सिस्टम में एक अलग रिसीवर शामिल नहीं है जिसमें ले जाने के लिए - लेकिन इसका मतलब है कि आपके पास एक Android या iOS डिवाइस (iPhone, Android, iTouch, iPod या टैबलेट) होना चाहिए - इसका उपयोग करने के लिए । जबकि सीधे-से-फ़ोन संपर्क एक रोमांचक प्रवृत्ति है, यह कुछ लोगों के लिए एक संभावित मार्ग भी है।

• डेटा-शेयरिंग: सिस्टम में दो डेटा-शेयरिंग मोबाइल ऐप शामिल हैं, जो आईओएस और एंड्रॉइड दोनों के लिए उपलब्ध हैं - आधार एवेर्सेंस ऐप जो सेंसर के साथ इंटरैक्ट करता है, साथ ही एक अलग एवरसेन्स नाऊ ऐप है जो 10 लोगों के साथ रियल-टाइम डेटा साझा करने की अनुमति देता है।

• वयस्क केवल (अभी के लिए): एवरेंस सीजीएम केवल 18 वर्ष की आयु के लिए स्वीकृत है और इस समय पुराना है। हालाँकि, सेंसोनिक्स पहले से ही किशोरों में सुरक्षा और प्रभावशीलता को दर्शाते हुए डेटा प्रकाशित कर रहा है। संभावना है कि युवा पीडब्ल्यूडी के लिए मंजूरी जल्द ही अमल में लाई जाएगी।

• सजावट! ओह, और यहां तक ​​कि वयस्कों को थोड़ा ब्लिंग पसंद है, है ना? यदि आप अपने छोटे एवेरेंस ट्रांसमीटर को जाज करना चाहते हैं, तो शब्द डिवाइस पर जाने के लिए विशेष खाल और स्टिकर बनाने वाली कम से कम एक कंपनी है।

सुरक्षा, प्रभावकारिता और प्रयोज्यता

यदि आप सुरक्षा और सटीकता के बारे में सोच रहे हैं, तो 2016 से तथाकथित PRECISE II निर्णायक परीक्षण डेटा के आधार पर Eversense को मंजूरी दे दी गई थी। अमेरिका के 8 अलग-अलग स्थानों में सेंसेक्स ने 90 वयस्कों के साथ दोनों प्रकार के मधुमेह का अध्ययन किया और उस नैदानिक ​​परीक्षण में एक दिखाया गया 8.5% MARD परिणाम (CGM सटीकता का माप) जो बाजार के अन्य मौजूदा CGM तक बहुत अधिक उपाय करता है। "प्रतिकूल घटनाओं" की रिपोर्ट जैसे कि आरोपण या निशान से संबंधित अन्य मुद्दे परीक्षण में उन लोगों के केवल 1% में दिखाई दिए।

कैलिफोर्निया के एंडोक्रिनोलॉजिस्ट और खुद T1D डॉ। जेरेमी पेट्टस को प्रविष्टि के लिए कुछ महीने पहले विदेश यात्रा करने और 90 दिनों की अवधि के लिए एवरेंस पहनने का अवसर मिला। उन्होंने इस सूची को हमारे साथ साझा किया जिसे वह इस नए इम्प्लांटेबल सीजीएम के अच्छे और बुरे के रूप में देखता है -

प्रो:

• सुपर अच्छा हर हफ्ते एक नया ट्रांसमीटर पर डाल दिया है या एक के बिना बाहर होने के बारे में चिंता नहीं है।
• हेवन को "खराब" सेंसर के बारे में चिंता नहीं करनी चाहिए, या प्रश्न चिह्न प्राप्त करना, या यह गिरना, या बाहर आना।
• मुझे पसंद है कि मैं जब चाहूं ट्रांसमीटर को उतार सकता हूं और मेरे साथ कुछ भी जुड़ा हुआ नहीं है। जब मैंने इसे वापस रखा, तो यह तुरंत पढ़ना शुरू कर देता है। आप वास्तव में हमारे वर्तमान में उपलब्ध CGM को अस्थायी रूप से बंद नहीं कर सकते।
• यह कम से कम उतना ही सटीक है, अगर अधिक नहीं, वर्तमान में उपलब्ध CGM की तुलना में, MARD स्कोर (सटीकता का माप) के साथ सिद्ध होता है।
• भविष्य कहनेवाला उच्च और निम्न अलर्ट एक विकल्प है और अलार्म पर सेट किया जा सकता है जब आप अगले 10, 20 या 30 मिनट में उच्च या निम्न जा रहे हों।
• प्यार करते हैं कि एवेरेंस में क्लाउड शेयरिंग क्षमताएं भी हैं।

कान्स:

• आपको हर दिन ट्रांसमीटर को चार्ज करना होगा, जिसमें लगभग 10 मिनट लगते हैं। यदि आप भूल जाते हैं तो यह शुल्क ~ 42 घंटे तक रहता है। मैं स्नान करते समय यह करता हूं। यदि ट्रांसमीटर बैटरी रस से बाहर निकलती है, तो जब तक आप इसे चार्ज नहीं करते तब तक आपकी रीडिंग बाधित हो जाएगी।
• ट्रांसमीटर के लिए चार्जर डिवाइस के लिए अद्वितीय है, यदि आप इसे खो देते हैं, तो आप बस बाहर नहीं जा सकते हैं और एक खरीद सकते हैं (जैसे कि iPhone चार्जर या कुछ खोना नहीं)। तो, उम्मीद है कि जब आप उपकरण जहाज करते हैं तो आपको एक अतिरिक्त मिल सकता है।
• ऐप पर इंटरफ़ेस को अधिक उपयोगकर्ता के अनुकूल होने की आवश्यकता है। यह आपको रिपोर्ट वगैरह देता है, लेकिन वे उतने ही सुस्त नहीं हैं, जितने कि हम इस्तेमाल करने वाले हैं और आपके इच्छित डेटा को खोजने में कुछ समय लगता है।
• सम्मिलन प्रक्रिया, जबकि कोई बड़ी बात नहीं है, अभी भी एक प्रक्रिया है और आपको हर 90 से 180 दिनों में कुछ करना होगा।

पहुंच और लागत

Senseonics का कहना है कि यह सिस्टम के लिए पहले से ही ऑर्डर ले रहा है। वर्तमान में फ़ोकस डॉक्टरों को प्रशिक्षित कर रहा है, और इस उद्देश्य से उन्होंने कई मोबाइल प्रशिक्षण इकाइयाँ भी बनाई हैं जो मूल रूप से 18-व्हीलर अर्ध-ट्रकों को पॉप-अप शैक्षिक केंद्रों में परिवर्तित किया गया है जो देश का दौरा करेंगे। एवर मोबाइल क्लिनिक के रूप में जाना जाता है, यह ट्रेलर टूर प्रयास सेंसोनिक्स और एएसीई (अमेरिकन एसोसिएशन ऑफ क्लिनिकल एंडोक्रिनोलॉजिस्ट) के बीच एक साझेदारी है, जो डिवाइस और ट्रेन एंडोस को बढ़ावा देता है।

वे प्रशिक्षण पर कर्षण प्राप्त करने और जुलाई 2018 के अंत तक पूर्ण लॉन्च मोड में जाने के लिए सभी आवश्यक विपणन सामग्रियों को पूरा करने की उम्मीद करते हैं।

इस तथ्य के बावजूद कि यह एक विशेष उपकरण है जिसमें डॉक्टर के सम्मिलन की आवश्यकता होती है, Senseonics का एक बड़ा लक्ष्य CGM तकनीक को सभी प्रकार के मधुमेह वाले लोगों के लिए अधिक व्यापक रूप से उपलब्ध और सुलभ बनाना है।

टिकाऊ चिकित्सा उपकरण (DME) आपूर्तिकर्ताओं या पारंपरिक CGM जैसे फार्मेसियों के माध्यम से जाने के बजाय, Senseonics 'माइक गिल हमें बताता है कि Eversense CGM का अपना विशिष्ट बिलिंग कोड (# 0446T) है जिसे क्लीनिक बीमा कवरेज के लिए प्रस्तुत कर सकते हैं।

वह कहते हैं कि सिस्टम के लिए वार्षिक तट (4 सेंसर और 1 ट्रांसमीटर) सहित सम्मिलन / चिकित्सक शुल्क भूगोल के आधार पर लगभग $ 5,000 से $ 6,000 होगा। गिल का कहना है कि कंपनी की योजना है कि डॉक्टरों की प्रतिपूर्ति के लिए प्रारंभिक आदेश और बिलिंग प्रक्रिया के माध्यम से काम करने की व्यवस्था की जाए, और फिर तीन रोगियों को एक पंक्ति में शेड्यूल किया जाए ताकि वे चिकित्सक प्रक्रिया पर "मांसपेशियों की स्मृति" स्थापित कर सकें।

अगली पीढ़ी की पाइपलाइन

सार्वजनिक रूप से और नियामक मंजूरी की वर्तमान स्थिति के आधार पर, एफडीए में डॉ। कर्टनी लिआस का कहना है कि वह उम्मीद करती है कि कंपनी जल्द ही एजेंसी से "गैर-सहायक" पद के लिए कहेगी, जो उंगली के अंशांकन की आवश्यकता को पूरा करती है। ।

हम कुछ समय में एफडीए की मंजूरी के लिए प्रस्तुत उनके लंबे समय तक पहनने वाले संस्करण को भी देखने की उम्मीद करते हैं। यह एक डब किया हुआ एवेरेंस एक्सएल है, जो 180 दिनों तक रहता है, और 2016 से पहले से ही विदेशी बाजार में है।

इस बीच, Senseonics iCL (अंतर्राष्ट्रीय बंद लूप परीक्षण) का हिस्सा रहा है जो अपने CGM का उपयोग करके भविष्य के "कृत्रिम अग्न्याशय" सिस्टम को विकसित करने की दिशा में काम कर रहा है। वे एवरज़ेंस सीजीएम का उपयोग करके सिस्टम में उस स्टार्टअप के एल्गोरिथ्म का उपयोग करने के लिए टाइपज़ेरो टेक्नोलॉजीज के साथ एक सौदे पर पहुंचे, और जून 2018 की शुरुआत में, बीटा बायोनिक और सेंकोनिक्स ने घोषणा की कि वे आईवेट "बायोनिक अग्न्याशय" डिवाइस में एवेरेंस सीजीएम को एकीकृत करेंगे, जो विकास में है और अंततः एक बंद लूप सिस्टम प्रदान करेगा जो इंसुलिन और ग्लूकागन दोनों को वितरित करेगा। जबकि बीटा बायोनिक को भी इसी तरह से डेक्सकॉम के साथ जोड़ा गया है, यह एक उपन्यास प्रत्यारोपण उपकरण का उपयोग करने के इस अन्वेषण को देखने के लिए बहुत अच्छा है।

बधाई हो, नादविद्या! हम यह देखने के लिए इंतजार नहीं कर सकते हैं कि हमारे डी-समुदाय इस पहले-आरोपित उत्पाद के बारे में क्या प्रतिक्रिया देते हैं और उनके वास्तविक दुनिया के अनुभव क्या हैं।