एफडीए ग्लूकोज मीटर और टेस्ट स्ट्रिप्स की आवश्यक सटीकता पर अपने अंतिम मार्गदर्शन को अपडेट करने की प्रक्रिया में है, 2016 में थोड़ी सी नीति बनाई गई जिसने मधुमेह के प्रबंधन के लिए इन प्रधान उपकरणों की जांच को कड़ा कर दिया।
हालांकि कुछ ऐसे समय की आवश्यकता या महत्व के बारे में सोच सकते हैं जब लगातार ग्लूकोज मॉनिटर (सीजीएम) पारंपरिक उँगलियों के मीटर को दबाए हुए लगते हैं, वास्तविकता यह है कि केवल पीडब्ल्यूडी (मधुमेह वाले लोग) का एक छोटा प्रतिशत सीजीएम से तारीख तक है; यह सोचना अवास्तविक है कि पारंपरिक मीटर और परीक्षण स्ट्रिप्स कभी भी जल्द ही गायब हो जाएंगे। इसका मतलब है कि स्ट्रिप सटीकता महत्वपूर्ण बनी हुई है।
29 नवंबर को, एफडीए ने दिशानिर्देश जारी किए जो नैदानिक सेटिंग्स और व्यक्तिगत-उपयोग मीटर में उपयोग किए जाने वाले मीटर के मानकों को पूरा करते हैं। फरवरी 2019 के माध्यम से एक सार्वजनिक टिप्पणी की अवधि खुली है, जिसके बाद एजेंसी अंतिम रूप से आधिकारिक, अंतिम नियमों को जारी करने से पहले प्रतिक्रिया की समीक्षा करेगी।
जो लोग वर्षों से इस मुद्दे का अनुसरण कर रहे हैं वे अक्टूबर 2016 में अंतिम नियमों के आने से पहले 2004 में प्रकाशित इसी तरह की चर्चाओं और ड्राफ्ट मार्गदर्शन से djju vu का अनुभव कर सकते हैं। यह उस समय बहुत बड़ा था, क्योंकि सटीकता के नियम नहीं बदले गए थे 1990 के दशक से संयुक्त राज्य अमेरिका में!
महत्वपूर्ण रूप से, 2016 में जारी किए गए नए नियमों ने केवल नए उत्पादों पर लागू किया, और बाजार पर पहले से ही मीटर और स्ट्रिप्स को प्रभावित नहीं किया। इसलिए जब इन नई सख्त सटीकता आवश्यकताओं में एक सकारात्मक बदलाव आया, हमारे डी-समुदाय को यह ध्यान रखना था कि बहुत कम-सटीक मीटर अभी भी मधुमेह वाले लोगों के हाथों में थे। वर्तमान अपडेट किसी भी नए तरीके से पुलिस मीटर मौजूदा से बाहर नहीं रखते हैं, लेकिन वे "पूर्व-बाजार और पोस्ट-मार्केट प्रदर्शन के बीच अंतर को बंद करने" के लिए सुझाव देते हैं।
मीटर सटीकता नियमों के लिए "प्रक्रियात्मक परिवर्तन"
2016 में जो तय किया गया था वह ज्यादातर बरकरार है - मतलब ये है कि नवंबर 2018 के ये बदलाव वास्तव में घर पर या नैदानिक सेटिंग्स में हमारे मीटर की व्यावहारिक सटीकता में सुधार नहीं करेंगे।
इसके बजाय, हमें FDA ने बताया कि ये नवीनतम परिवर्तन काफी हद तक "प्रक्रियात्मक" हैं, यह बताते हुए कि निर्माताओं को अपनी प्रक्रियाओं का ध्यान रखना चाहिए और इन मीटरों और स्ट्रिप्स को बाजार के लिए अनुमोदित होने के माध्यम से जाना चाहिए। एफडीए बताता है कि ये बदलाव उद्योग के खिलाड़ियों के विशिष्ट अनुरोध पर आए थे, जिन्होंने 2016 के दस्तावेज़ में स्पष्टीकरण की आवश्यकता महसूस की।
एफडीए प्रेस अधिकारी स्टेफनी कैकोमो ने कहा, "दोनों गाइडों के बदलाव में मामूली बदलाव शामिल थे।" "(सहित) यह स्पष्ट करते हुए कि प्रायोजकों को अपनी विधि तुलना और उपयोगकर्ता मूल्यांकन में किसी भी डेटा अपवर्जन के लिए औचित्य प्रदान करना चाहिए, संशोधनों के विशिष्ट उदाहरणों को निकालना और बहुत से मापदंड परीक्षण करना, और उम्मीदवार डिवाइस की तुलना परीक्षण उपकरण के लिए नामांकन शर्तों पर उम्मीदवार डिवाइस से जोड़ना। कुछ अध्ययनों के लिए। ”
दूसरे शब्दों में, हमारे अपने मधुमेह प्रबंधन में प्रत्येक दिन इन उत्पादों का उपयोग करने वाले डी-समुदाय में हमारे लिए बहुत ज्यादा पहलू नहीं हैं।
इन दो वर्गों के उत्पादों पर 2016 में पहले किए गए मार्गदर्शन ने सबसे सार्थक बदलाव की पेशकश की -
प्रत्येक के लिए, सटीकता मानकों की आवश्यकता है कि रक्त शर्करा के परिणाम परीक्षण सटीकता के लिए "संदर्भ विधि" के एक निश्चित प्रतिशत के भीतर आते हैं; वे केवल एक प्रयोगशाला ग्लूकोज परीक्षण द्वारा प्रदान किए गए uber-सटीक परिणामों से दूर होने की अनुमति देते हैं।
एफडीए बताता है कि उन्होंने उद्योग के लिए कई बाधाएं पैदा किए बिना सटीकता बढ़ाने के लिए एक समझौता करने के लिए व्यापक विचार किया।
एफडीए के प्रवक्ता स्टेफनी कैकोमो ने कहा, "निर्माताओं से प्राप्त फीडबैक के आधार पर, इन स्ट्रिप्स की सटीकता बढ़ाने से मरीजों की उपलब्धता कम होने के साथ-साथ उनकी लागत भी बढ़ेगी।" "रोगी की प्रतिक्रिया ने संकेत दिया कि वे स्ट्रिप्स के लिए लगातार मूल्य निर्धारण बनाए रखने के लिए जहां डिवाइस की उपयोगिता (बढ़ी हुई परीक्षण समय, बढ़ी हुई नमूना मात्रा आदि) से कम नहीं करना चाहते थे, जहां सटीकता में काफी वृद्धि हुई है।"
उन्होंने कहा कि "यह 5 साल पहले भी विपणन किए गए मीटरों की तुलना में एक महत्वपूर्ण सटीकता सुधार का प्रतिनिधित्व करता है," फिर भी एफडीए का मानना है कि बाजार पर पहले से ही कई मीटर आज इन बेहतर मानदंडों को भी पूरा करने में सक्षम होना चाहिए।
उन मानदंडों की बारीकियां इस प्रकार हैं:
नैदानिक रक्त ग्लूकोज निगरानी प्रणाली (BGMS) -
- मूल्यों का ९ ५% +/- के भीतर होना चाहिए, रक्त शर्करा के लिए १२% be५ मिलीग्राम / डीएल से नीचे या उससे ऊपर
- 98% +/- 15% के भीतर
तुलना करके, पिछले नियमों ने बोर्ड में 15% और 20% सटीकता के लिए बुलाया। 2014 की शुरुआत में, FDA ने सख्त आवश्यकता को +/- 10% करने का प्रस्ताव दिया था, लेकिन मीटर निर्माताओं और नैदानिक स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं ने इस पर आपत्ति जताई क्योंकि यह उन्हें मीटर बनाने या प्राप्त करने से रोक सकता है। इसलिए नियामकों को 12% के बीच में मिला।
एफडीए के प्रवक्ता ने हमें मसौदा और अंतिम नियमों के बीच विसंगति का कारण बताया "इन लक्ष्यों को पूरा करने वाले उपकरणों का उत्पादन करने की निर्माताओं की क्षमता के साथ प्रत्येक आबादी में नैदानिक आवश्यकताओं को संतुलित करना है।"
यहां एफडीए के फुल 43-पेज गाइडेंस डॉक्यूमेंट क्लिनिकल मीटर के लिए लिंक है।
व्यक्तिगत उपयोग ग्लूकोज मीटर -
- मापने सीमा के भीतर 95% +/- 15%
- मापने सीमा के भीतर +/- 20% के भीतर 99%
तुलनात्मक रूप से, पूर्व नियमों ने अधिकांश रक्त शर्करा श्रेणियों के लिए 20% सटीकता के लिए बुलाया।
2016 तक, व्यक्तिगत-उपयोग मीटर को "एक प्रमुख चेतावनी" भी ले जाने की आवश्यकता होती है जो कि उनके परीक्षण स्ट्रिप्स (जो "खुले" वातावरण में रक्त संग्रह की अनुमति देते हैं) नैदानिक सेटिंग्स में उपयोग के लिए नहीं हैं। यह एफडीए और हेपेटाइटिस बी और अन्य रक्त-जनित बीमारियों के जोखिम के बारे में एफडीए और रोग नियंत्रण केंद्र (सीडीसी) दोनों के बीच लंबे समय से चली आ रही चिंताओं से उपजा है, और यह मुख्य कारण है कि एजेंसी ने नियमों को दो अलग-अलग श्रेणियों में विभाजित किया है।
होम-उपयोग मीटरों के लिए एफडीए के 43-पेज के दस्तावेज़ का लिंक यहां दिया गया है।
अन्य नए बीजी मीटर आवश्यकताएँ
विनिर्माण प्रक्रिया: केवल सटीकता मानक से परे, FDA ने निर्माताओं की बहुत अधिक रिलीज़ कार्यप्रणाली पर भी असर डाला - निर्माताओं की साइटों और उनके उत्पादन की गुणवत्ता के बारे में जानकारी एकत्र करना। यह "डेटा संग्रह और साइट निरीक्षणों" के माध्यम से पूरा किया जाता है।
लेबलिंग: शायद सबसे महत्वपूर्ण बात, एफडीए ने परीक्षण पट्टी शीशियों पर नई लेबलिंग जानकारी के लिए बुलाया है; उन्हें लॉट / उत्पादन के बारे में जानकारी और बाहरी बॉक्स लेबल पर प्रदर्शन (सटीकता डेटा) का विवरण शामिल करना होगा ताकि उपयोगकर्ता एक मीटर से दूसरे मीटर की तुलना कर सकें।
थर्ड-पार्टी टेस्ट स्ट्रिप्स: महत्वपूर्ण रूप से, अंतिम नियम ऑफ-ब्रांड टेस्ट स्ट्रिप निर्माताओं के लिए विशिष्ट प्रावधान जोड़ते हैं जो हाल के वर्षों में आलोचना के तहत आए हैं। जबकि ये स्ट्रिप्स अक्सर कम-महंगे होते हैं, वे मीटर के लिए सटीकता के लिए समान आवश्यकताओं के अधीन नहीं होते हैं - विशेष रूप से जब कुछ ब्रांड विदेशी बनाये जाते हैं, और एफडीए विनिर्माण सुविधाओं का निरीक्षण करने में सक्षम नहीं होता है जैसे कि वे अमेरिका में करते हैं। । अब, एफडीए नियमों का कहना है कि इन निर्माताओं को "यह सुनिश्चित करना चाहिए कि वे मीटर के लिए किसी भी डिजाइन परिवर्तन के बारे में जानते हैं क्योंकि ऐसे परिवर्तन मीटर के साथ परीक्षण पट्टी की संगतता को प्रभावित कर सकते हैं।" इसे तृतीय-पक्ष कंपनी के 510 (के) फाइलिंग में संबोधित किया जाना चाहिए, और एफडीए ने यह भी सिफारिश की है कि वे तीसरे पक्ष के पट्टी निर्माता और मीटर निर्माता के बीच समझौते के दस्तावेज प्रस्तुत करें।
ग्लूकोज मीटर की "पोस्ट-मार्केट सर्विलांस"
अपने हालिया अपडेट में, एफडीए ने मीटर और स्ट्रिप्स की जांच करने के लिए किसी भी नए पहलुओं को शामिल नहीं किया, क्योंकि वे बाजार पर हैं, सामान्य प्रावधानों और नीतियों से अलग जो पहले से ही निरीक्षणों और सुविधा आवश्यकताओं के लिए हैं।
लेकिन एजेंसी इस मुद्दे से अवगत है, और बाजार के बाद की चिंताओं को दूर करने के तरीके के रूप में नई टेस्ट स्ट्रिप लॉट मानदंड की ओर इशारा करती है। FDA की सिफारिश है कि, उनके 510 (k) सबमिशन में, निर्माता बहुत से जारी मापदंड और नमूना योजना के सारांश का विवरण प्रदान करते हैं, जिसे FDA मंजूरी के हिस्से के रूप में समीक्षा करता है।
“प्री-मार्केट और पोस्ट-मार्केट प्रदर्शन के बीच अंतर को बंद करने के प्रयास में, और टेस्ट स्ट्रिप लॉट्स के बीच अंतर, टेस्ट स्ट्रिप्स की निरंतर गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए टेस्ट लॉट रिलीज़ मानदंड पर्याप्त होना चाहिए। प्रवक्ता और कैकोमो के अनुसार, यह बहुत सारे और निर्माताओं के बीच अधिक स्थिरता प्रदान करेगा, और बाजार के बाद के विनिर्माण निर्णयों के लिए एक कीटाणुनाशक होगा।
यह हाल के वर्षों में एक गर्म विषय रहा है, जो उभरती हुई मधुमेह प्रौद्योगिकी सोसायटी के निगरानी कार्यक्रम के लिए अग्रणी है जो अब भाप प्राप्त कर रहा है।
अनुपालन स्वैच्छिक है?
कोई सवाल नहीं है कि तंग सटीकता के लिए नए दिशानिर्देश एक अच्छी बात है।
परेशानी यह है कि जबकि चिकित्सा उत्पादों को अमेरिका में बाजार में आने के लिए एफडीए की मंजूरी चाहिए, ये "दिशानिर्देश" अनिवार्य नहीं हैं, बल्कि "गैर-बाध्यकारी", यानी स्वैच्छिक हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि एफडीए की नीतियां बताती हैं कि इसका मार्गदर्शन "कानूनी रूप से कार्रवाई के एक विशेष पाठ्यक्रम के लिए बाध्यकारी नहीं है ... (लेकिन) अभी भी मामले में एजेंसी की सबसे अच्छी सलाह का प्रतिनिधित्व करते हैं जिस समय वे प्रदान किए जाते हैं" - एजेंसी की रक्षा करने के लिए संभवतः मुकदमों में उलझ जाना।
परंतु… ओह.
ईमानदारी से, अगर निर्माता इन नए नियमों का पालन नहीं कर सकते हैं तो क्या बात है? हम केवल अपनी उंगलियों को पार कर सकते हैं कि बाजार का दबाव विक्रेताओं को अनुपालन के लिए प्रोत्साहित करेगा। सीजीएम और अधिक स्वचालित डी-टेक के बढ़ते उपयोग के बावजूद, ग्लूकोज मीटर और स्ट्रिप्स डायबिटीज प्रबंधन के लिए "रोटी और मक्खन" बने हुए हैं (इसलिए बोलने के लिए), इसलिए सटीकता सुनिश्चित करना महत्वपूर्ण है।
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