एफडीए और कानून निर्माता जेनेरिक इंसुलिन, कम कीमतों के लिए कहते हैं

वहाँ हो सकता है आखिरकार इंसुलिन की कीमतें कम करने के लिए सुरंग के अंत में एक प्रकाश हो? हो सकता है, लेकिन यह रातोरात नहीं होगा ...

एफडीए आयुक्त और 2020 के लिए शक्तिशाली राष्ट्रपति की उम्मीद के बाद हमारे मधुमेह समुदाय उच्च इंसुलिन की कीमतों और इस जीवन-निर्वाह दवा के सामान्य संस्करणों के मुद्दे पर अब तक फिर से चर्चा में है और आक्रामक सार्वजनिक बयान दिए हैं। इस बीच, व्यापक दवा मूल्य निर्धारण मुद्दे पर ध्यान केंद्रित करने वाले एक नए वृत्तचित्र में इंसुलिन का उल्लेख किया गया है, यहां तक ​​कि जमीनी स्तर पर डी-अधिवक्ताओं ने अपने राज्य विधानसभाओं में आग बुझाई, जैसा कि हम अगले वर्ष में हैं।

सभी के लिए, 2019 ऊंचा ध्यान और चर्चा में से एक के रूप में आकार ले रहा है - भले ही हम किसी भी तत्काल इंसुलिन ड्रॉप को न देखें।

यहाँ क्या हो रहा है पर नवीनतम है:

एफडीए आयुक्त ने os बायोसिमिलर्स ’के लिए रास्ता निकाला

तारीख 11 को सबसे अधिक दिखाई देने वाली चालों में, एफसी कमिश्नर स्कॉट गोटलिब ने 11 दिसंबर को अपमानजनक इंसुलिन की कीमतों को बताया और इस बात पर दिशा-निर्देश दिए कि संघीय एजेंसी आगामी परिवर्तनों से निपटने के लिए 2020 तक प्रभावी होने की उम्मीद करेगी।

याद रखें कि इंसुलिन अन्य दवाओं की तुलना में अलग है, क्योंकि इसे "बायोलॉजिक" माना जाता है - जिसका अर्थ है कि एक अधिक जटिल दवा जो सामान्य रूप से बस फिर से उत्पादित नहीं हो सकती है, जिस तरह से दुनिया भर में कई अन्य हैं। हालांकि यह एक शताब्दी पुराना है, लेकिन कोई वास्तविक सामान्य इंसुलिन नहीं है; केवल पिछले कुछ वर्षों में हमने कुछ भी ऐसा नहीं देखा है, जिसे "फॉलो-ऑन" बायोसिमिलर उत्पाद के रूप में जाना जाता है, जो इंसुलिन का एक प्रतिरूप रूप है जो वैज्ञानिक कारणों से सामान्य नहीं बनता है। इस तरह, यह पूरी तरह से तैयार नियामक मार्ग से गुजरना चाहिए - सामान्य दवाओं की तुलना में एक लंबी, अधिक महंगी प्रक्रिया।

अमेरिका में, Sanofi के लैंटस पर आधारित पहला कॉपीकैट 2015 में लिली के बेसगलर के साथ आया था। तब से, Sanofi ने अपना लघु-अभिनय Admelog इंसुलिन भी Humalog के आधार पर लॉन्च किया है। आने वाले वर्षों में भी नल पर अधिक हैं।

यह वह जगह है जहाँ FDA के नए 2020 नियम लागू होते हैं।

उस वर्ष से शुरू, इस तरह के इंसुलिन को अब "ड्रग्स" नहीं माना जाएगा, बल्कि बायोसिमिलर की एक अलग श्रेणी में आते हैं, जिससे इन ऑफ-ब्रांड इंसुलिन उत्पादों को बाजार में लाने के लिए एक आसान और अधिक स्पष्ट समीक्षा प्रक्रिया की अनुमति मिलती है। दूसरे शब्दों में, 2020 में शुरू होने वाले निर्माता एफडीए की मंजूरी के लिए "संक्षिप्त मार्ग" का उपयोग कर सकते हैं।

एफडीए आयुक्त गॉटलिब का मानना ​​है कि जेनेरिक दवाओं के लिए जम्पस्टार्ट प्रतियोगिता में मदद मिलेगी, जिसमें इंसुलिन भी शामिल है जिसका उन्होंने अपनी हालिया टिप्पणी में विशेष रूप से उल्लेख किया है।

"एक बयान में कहा," सस्ती इंसुलिन तक पहुंच इन अमेरिकियों के लिए जीवन और मृत्यु का मामला है। “… इंसुलिन बाजार में सीमित प्रतिस्पर्धा ने कीमतों को कृत्रिम रूप से ऊंचा रखने में मदद की है। आज, कांग्रेसनल रिसर्च सर्विस के अनुसार, तीन फर्म वैश्विक इंसुलिन बाजार के 90% को नियंत्रित करती हैं, और अमेरिका में उपयोग किए जाने वाले सभी इंसुलिन का उत्पादन करती हैं। परिणामस्वरूप, हमने रोगियों को इंसुलिन की राशन की लगातार रिपोर्टें सुनाई हैं, और कुछ मामलों में मर रहे हैं क्योंकि वे उन इंजेक्शनों को बर्दाश्त नहीं कर सकते हैं जिन्हें उन्हें जीवित रहने की आवश्यकता है। ये दुखद कहानियां अलग-अलग घटनाएँ नहीं हैं। और वे लगभग एक सदी पुरानी एक दवा के लिए स्वीकार्य नहीं हैं।]

उन्होंने यह भी कहा कि वर्षों में अपमानजनक इंसुलिन सूची की कीमत बढ़ जाती है, और नाम से इंसुलिन सह-खोजकर्ता डॉ। फ्रेडरिक बैंटिंग का उल्लेख किया, यह देखते हुए कि 1923 में कनाडाई शोध टीम को एक यूएस मिला था। केवल $ 3 के लिए टोरंटो विश्वविद्यालय को पेटेंट और बेचा - क्योंकि उन्होंने लाभ के लिए इंसुलिन नहीं बनाया, लेकिन मानव जाति की बेहतरी के लिए।

गॉटलिब ने अपने बयानों में इंसुलिन मूल्य निर्धारण मशीन में अन्य खिलाड़ियों को भी बुलाया, जो इन pricetags को चलाने में एक भूमिका निभाते हैं: "दवा निर्माता अपनी बढ़ती सूची और शुद्ध कीमतों के बीच अंतर के कारण उत्पन्न छूट का उपयोग करते हैं, जो फार्मेसी लाभों के लिए पसंदीदा स्थिति के लिए भुगतान करते हैं। प्रबंधक (PBM) सूत्र मोनोपॉली प्रॉफिट दवा की आपूर्ति श्रृंखला के प्रत्येक सदस्य को लाभान्वित करता है, सिवाय उन मरीजों को छोड़कर जिन्हें सस्ती उत्पादों तक पहुंच की सबसे अधिक आवश्यकता है।

बेशक, इन मुद्दों पर दूर होने में कुछ समय लगेगा, जिन्होंने दवा की कीमतों में भारी संकट पैदा किया है, लेकिन इस मोर्चे पर कदम बढ़ाने के लिए एफडीए के लिए विशाल कुदोस!

जेनेरिक ड्रग्स संघीय सरकार द्वारा किए गए?

मैसाचुसेट्स सेन एलिजाबेथ वारेन, जो कई लोगों का मानना ​​है कि 2020 के राष्ट्रपति चुनाव के लिए उनका नाम टोपी में रखा जाएगा, ने 18 दिसंबर को एक महत्वाकांक्षी टुकड़ा कानून का प्रस्ताव रखा, जिसे सस्ती दवा निर्माण अधिनियम कहा जाता है। यह औषधि निर्माण का एक कार्यालय स्थापित करेगा जो मूल रूप से संघीय सरकार को बड़े पैमाने पर उत्पादक जेनेरिक दवाओं की भूमिका में रखेगा। कम से कम 15 अलग-अलग जेनेरिक दवाएं - जिनमें इंसुलिन शामिल है - पहले वर्ष में आवश्यक होगी, जो कि नए बनाए गए कार्यालय राज्यों के लिए "बाजार में विफलता" है। "बाजार की विफलता" दवा के निर्धारण के लिए तीन मानक प्रस्तावित हैं:

• यदि कोई कंपनी जेनेरिक दवा का उत्पादन नहीं कर रही है;
• अगर सिर्फ एक या दो कंपनियां दवा बना रही हैं और चिकित्सा मुद्रास्फीति की तुलना में हाल ही में कमी या कीमत में बढ़ोतरी हुई है; या
• यदि दवा विश्व स्वास्थ्य संगठन की "आवश्यक दवा" सूची (इंसुलिन के रूप में) पर है और केवल एक या दो कंपनियों द्वारा उत्पादित किए जाने पर कीमत बहुत अधिक है।
• बिल से सरकार या तो दवा का उत्पादन कर सकती है या विनिर्माण को बाहरी कंपनी को अनुबंधित कर सकती है। दवा बनाने की लागत को कवर करने के लिए एक "उचित" मूल्य निर्धारित किया जाएगा।

सीनेटर कानून लागू होने के एक साल बाद इन जेनेरिक दवाओं का उत्पादन शुरू करना चाहता है, लेकिन यह सिर्फ यथार्थवादी नहीं हो सकता है। इस घोषणा के बाद के दिनों में स्वास्थ्य नीति विशेषज्ञों की सार्वजनिक टिप्पणियों से संकेत मिलता है कि जेनेरिक दवाओं का सरकार द्वारा संचालित विनिर्माण एक विशाल, जटिल कार्य होगा जिसे लागू करने में वर्षों लग सकते हैं।

यह पूरी तरह से एक उपन्यास विचार नहीं है, क्योंकि यह पहले पिच किया गया है। हाल ही में, अस्पतालों के एक नेटवर्क ने अपनी खुद की जेनेरिक दवाओं को बनाने के लिए CivicaRx नामक एक नया गैर-लाभकारी संगठन बनाया। वास्तव में, इंसुलिन रडार पर उस समूह के लिए होने की संभावना है क्योंकि संस्थापक सदस्यों में से एक टी 1 डी के साथ तीन भाई हैं और एक ऐसे परिवार से आते हैं जिनके पिता एंडोक्रिनोलॉजिस्ट हैं।

लेकिन क्या यह सब सुरक्षित होगा? थोड़ा इंसुलिन उत्पादन में चला जाता है, और इंसुलिन सुनिश्चित करने के लिए पर्याप्त उपाय किए जाएंगे जो अभी हमारे पास हैं? यह एक बड़ा सवाल है, खासकर एफडीए के पहले के रूप में 2016 में मैंने स्वास्थ्य संस्थानों (एनआईएच) को गुणवत्ता चिंताओं के लिए अपनी दवा निर्माण सुविधाओं को निलंबित करने के लिए मजबूर किया।

जवाब कुछ भी हो, कुछ तो करना ही चाहिए।

इस कानून की घोषणा करते हुए समाचार रिलीज में, वॉरेन ने कहा: "बाजार के बाद, बाजार में प्रतिस्पर्धा बहुत कम हो रही है क्योंकि कई विशालकाय कंपनियाँ नियमों का पालन करने के लिए लाखों खर्च करती हैं, जवाबदेही से खुद को प्रेरित करती हैं, और अमेरिकी परिवारों की कीमत पर अपनी जेब भरती हैं।"

वह फार्मा उद्योग को अमेरिकी इतिहास के सबसे बड़े कार्टेल्स में से एक के रूप में संदर्भित करती है, और उसने सीनेट को पत्र लिखकर मूल्य-निर्धारण योजनाओं की जांच के लिए कहा। यह सब उस बात के साथ फिट बैठता है जो अन्य सांसदों ने बड़े फार्मा में शासन करने की कोशिश में प्रस्तावित किया है, जो अब एफडीए से समर्थन के साथ भी है।

दवा की कीमतों पर अधिक सार्वजनिक आक्रोश

हाल ही में, इस विषय से निपटने के लिए एक घंटे की डॉक्यूमेंट्री जारी की गई थी: "दवा $: मूल्य हम भुगतान करते हैं" फिल्म में कई स्थितियों और उनकी संबंधित दवाओं का उल्लेख किया गया है, जिसमें मधुमेह और # इंसुलिन 4all आंदोलन शामिल हैं जो पिछले कुछ वर्षों से इंसुलिन मूल्य निर्धारण के मुद्दे पर भाप प्राप्त कर रहे हैं। यहाँ फ़िल्म का ट्रेलर 15 दिसंबर को रिलीज़ किया गया है, और पूरी फ़िल्म यहाँ ऑनलाइन देखी जा सकती है। उम्मीद है कि यह फिल्म और भी जमीनी स्तर पर वकालत करेगी।

विशेष रूप से प्रिस्क्रिप्शन ड्रग प्राइसिंग पारदर्शिता और संभावित मूल्य नियंत्रण के लिए कॉल करते हुए, हम 2019 में आगे बढ़ते हैं, कार्यों में राज्य और संघीय स्तर के नीतिगत परिवर्तनों के लिए अधिक लॉबिंग भी है। क्या हम इस पर कोई कांग्रेसी आंदोलन देखते हैं, तमाम बयानबाजी और हालिया स्वास्थ्य संबंधी बहस के बावजूद, टीबीडी बना हुआ है।

इन विनियामक और नीतिगत स्तर की चालों के चलते भी, सार्वजनिक परिवर्तन वास्तविक परिवर्तन को प्रभावित करने के लिए लिंचपिन बना हुआ है। इसलिए हम अपने समुदाय को ढोल बजाते रहने के लिए प्रोत्साहित करते हैं!