समाचार: एफडीए ओके टैंडम डायबिटीज कंट्रोल-आईक्यू!

मधुमेह समुदाय के लिए बहुत बड़ी खबर में एफडीए द्वारा स्वचालित इंसुलिन वितरण (एआईडी) के लिए टेंडेम डायबिटीज केयर के बहुप्रतीक्षित नियंत्रण-आईक्यू प्रणाली को मंजूरी दे दी गई है!

कंट्रोल-आईक्यू लोकप्रिय डेक्सकॉम सीजीएम (निरंतर ग्लूकोज मॉनिटर) और एक स्मार्ट एल्गोरिथ्म के साथ टेंडेम के टचस्क्रीन इंसुलिन पंप को जोड़ती है, जो न केवल ऑटो उच्च दोनों के लिए बेसल दरों को समायोजित करता है तथा निम्न रक्त शर्करा, लेकिन यह भी अप्रत्याशित उच्च के लिए स्वचालित सुधार के लिए उपयोगकर्ता को वापस सीमा में लाने की अनुमति देता है।

13 दिसंबर को, FDA ने कंट्रोल-आईक्यू के अनुमोदन की घोषणा की, इसके ठीक छह महीने बाद कैलिफोर्निया की कंपनी ने इसे नियामकों को सौंप दिया था।

यह सबसे उन्नत वाणिज्यिक "क्लोज्ड लूप" सिस्टम उपलब्ध होगा, लीप-फ्रॉडिंग मेडट्रॉनिक डायबिटीज का पहला-टू-मार्केट मिनिमम 670G हाइब्रिड क्लोज्ड लूप जो केवल बैकग्राउंड बेसल दरों को समायोजित करता है, लेकिन स्वचालित भोजन या सुधार बोलियों के लिए नहीं है। यह एडवांस कंट्रोल-आईक्यू फीचर टैंडम द्वारा अपनी बेसल-आईक्यू तकनीक शुरू किए जाने के लगभग एक साल बाद आया है, जो अगर इंसुलिन को कम ब्लड शुगर का संकेत देता है, तो यह निश्चित रूप से इंसुलिन को निलंबित करता है।

टेंडेम का कंट्रोल-आईक्यू दूसरा एफडीए-क्लियर क्लोज्ड लूप है, और आज तक केवल डेक्सकॉम सीजीएम-संगत सिस्टम है, क्योंकि मेडट्रोनिक सिस्टम केवल उस कंपनी के अपने निरंतर सेंसर के साथ काम करता है।

"नियंत्रण-बुद्धि निकासी स्वचालित इंसुलिन वितरण के लिए एक कदम नहीं है, यह एक छलांग है!" टेंडेम डायबिटीज के सीईओ जॉन शेरिडन ने कहा।

टेंडेम कंट्रोल-आईक्यू क्या है?

सिस्टम की विशेषताएं इस प्रकार हैं:

टचस्क्रीन टी: स्लिम एक्स 2: सिस्टम टी का उपयोग करता है: स्लिम एक्स 2 इंसुलिन पंप प्लेटफार्म, एक चिकना टचस्क्रीन और घर से दूर से अपडेट होने की क्षमता के साथ, ताकि हर बार कुछ समय के लिए ग्राहकों को हार्डवेयर के नए टुकड़े के लिए व्यापार न करना पड़े। कार्यक्षमता उन्नत हो जाती है। टी: स्लिम एक्स 2 फॉर्म फैक्टर पहले के टी: स्लिम मॉडल से बहुत अलग नहीं है। (पंप पर अधिक मूल बातें टेंडेम के उत्पाद पृष्ठ पर पाई जा सकती हैं)

डेक्सकॉम जी 6 के साथ ग्लूकोज भविष्यवाणी: 2018 में लॉन्च किए गए बेसल-आईक्यू की तरह, यह नया कंट्रोल-आईक्यू भी डेक्सकॉम के नवीनतम जी 6 सीजीएम मॉडल का उपयोग करता है। अंशांकन के लिए अतिरिक्त अंगुलियों की आवश्यकता नहीं होती है क्योंकि पिछली सीजीएम पीढ़ियां ऐसा करती हैं, क्योंकि एफडीए ने इंसुलिन खुराक और उपचार संबंधी निर्णय लेने में अंगुलियों को बदलने के लिए जी 6 को सटीक रूप से निर्दिष्ट किया है। सीजीएम डेटा को सीधे टी पर प्रदर्शित किया जाता है: सभी विशिष्ट ग्राफ़ के साथ स्लिम एक्स 2 पंप टचस्क्रीन और वर्तमान ग्लूकोज स्तर को प्रदर्शित करता है, साथ ही डेटा 3 से 24 घंटे तक वापस जाता है।

ऑटो इंसुलिन शटऑफ़ और रिज्यूमे: बेसल-आईक्यू की तरह, यह नवीनतम कंट्रोल-आईक्यू फ़ीचर स्वचालित रूप से इंसुलिन डिलीवरी को बंद कर देता है जब सीजीएम स्तर 80 मिलीग्राम / डीएल से नीचे या अगर ग्लूकोज वर्तमान में 70 मिलीग्राम / डीएल और गिरने से नीचे गिरने की भविष्यवाणी की जाती है। समय की एक निर्धारित अवधि के लिए वितरण को स्वचालित रूप से रोकने के बजाय, बीजी मानों को बार-बार सीमा में वापस आने और फिर से बढ़ने पर सिस्टम तुरंत इंसुलिन को फिर से शुरू करता है।

बेसल एडजस्टमेंट: पहले-जीन बेसल-आईक्यू सिस्टम के विपरीत, जिसमें टैंडेम तकनीक सिर्फ लोवर्स के लिए इंसुलिन को बंद कर देती है, इस नए कंट्रोल-आईक्यू में उपयोगकर्ताओं को सीमा में रखने में मदद करने के लिए बेसल दरों को ऑटो-एडजस्ट करने की क्षमता होती है - दोनों निम्न और निम्न पर ग्लूकोज स्पेक्ट्रम का उच्च अंत। इस कंट्रोल-आईक्यू फीचर के पीछे स्मार्ट एल्गोरिदम को टेंडेम डायबिटीज ने स्टार्टअप टाइपजेरो टेक्नोलॉजीज (डेक्सकॉम से पहले टाइपजेरो का अधिग्रहण) से सालों पहले हासिल किया था।

लक्ष्य ग्लूकोज रेंज: नियंत्रण-बुद्धि का एक निश्चित लक्ष्य है, जो दिन के समय पर निर्भर करता है -

• 112.5-160 मिलीग्राम / डीएल का सामान्य लक्ष्य रेंज
• एक वैकल्पिक "स्लीप एक्टिविटी" मोड के माध्यम से 110-120 मिलीग्राम / डीएल की अधिक आक्रामक रेंज, जहां आपको उन समय के दौरान कोई भी ऑटो-सुधार बोल्ट नहीं मिलेगा।
• एक वैकल्पिक "व्यायाम गतिविधि" मोड 140-160 मिलीग्राम / डीएल के लक्ष्य के लिए अनुमति देता है

ऑटो-करेक्शन बोल्यूज़: गौरतलब है कि कंट्रोल-आईक्यू दिन के दौरान प्रति घंटे एक बार स्वचालित सुधार की खुराक भी देता है। इसलिए यदि आपके ग्लूकोज को 180 मिलीग्राम / डीएल से अधिक होने की भविष्यवाणी की जाती है, तो यह 110 मिलीग्राम / डीएल के लक्ष्य के साथ लगभग 60% गणना की गई राशि को कम करेगा। यह प्ले में पहले से ही सेल्फ-एडजस्टेबल बेसल दरों के शीर्ष पर काम करता है। नियंत्रण-आईक्यू स्वचालित रूप से भोजन के लिए बोलोस की खुराक नहीं बनाता है (उपयोगकर्ताओं को अभी भी ऐसा करना है) लेकिन यह ऑटो-करेक्शन फंक्शन उच्च रक्त शर्करा को कम करने में मदद कर सकता है यदि एक भोजन बोल्ट गलत तरीके से याद किया जाता है या गलत तरीके से गणना की जाती है।

मोबाइल ऐप: हां, Tandem का लंबे समय से प्रतीक्षित नया मोबाइल ऐप Control-IQ के संयोजन में लॉन्च किया जा रहा है! हमने पहली बार सुना था कि यह 2017 के मध्य में वापस क्षितिज पर था, लेकिन अब यह अंततः प्राइम टाइम के लिए तैयार है और यह iOS और Android के साथ संगत होगा। पहला संस्करण केवल टेंडेम के t: कनेक्ट सॉफ़्टवेयर के लिए स्वचालित वायरलेस अपलोड की अनुमति देगा - जो एक अच्छी सुविधा है क्योंकि यह अपलोड करने के लिए एक लैपटॉप में एक मिनी-यूएसबी संलग्न करने की आवश्यकता को दूर ले जाता है! बाद में, हमने बताया कि ऐप संवर्द्धन उपयोगकर्ताओं को अपने स्वयं के फोन पर पंप की स्थिति और अलर्ट देखने की अनुमति देगा, साथ ही देखभाल करने वालों द्वारा दूरस्थ निगरानी की अनुमति देगा। टेंडेम का कहना है कि वे 2020 की दूसरी छमाही के लिए अगले प्रमुख ऐप एन्हांसमेंट की योजना बना रहे हैं।जब यह एप्लिकेशन t: स्लिम X2 के लिए फोन-नियंत्रण की पेशकश करने के स्तर पर जा सकता है तो यह TBD है, क्योंकि FDA अभी भी स्मार्टफोन के माध्यम से चिकित्सा उपकरण नियंत्रण को कम कर रहा है। अब तक, एकमात्र ऐप टेंडेम ने "टी: सिम्युलेटर" डेमो संस्करण पेश किया है।

एज 14 और पुराने (अभी के लिए): लॉन्च के समय, कंट्रोल-आईक्यू को केवल 14 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों के लिए अनुमोदित किया जाएगा। हालांकि, टेंडेम का मध्य -9 9 के बाद से 6+ की उम्र के लिए बाल चिकित्सा नैदानिक ​​परीक्षण था और जो मार्च 2020 में शुरू होने की उम्मीद है। उन परिणामों के आधार पर, कंपनी का कहना है कि यह एफडीए से स्प्रिंग 2020 में आयु पदनाम को कम करने के लिए कहने की योजना है। बेशक, कई अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं से “ऑफ-लेबल” नुस्खे के बारे में पूछ सकते हैं जो एक विकल्प हो सकता है।

नियंत्रण-बुद्धि नैदानिक ​​डेटा: टेंडेम ने इस प्रणाली पर नैदानिक ​​अध्ययनों से 2019 तक डेटा प्रस्तुत किया है। यह NIH- वित्त पोषित अध्ययन का हिस्सा था जो कि अपनी तरह का पहला बड़े पैमाने पर छह महीने का AID अध्ययन था जिसमें एक समर्पित नियंत्रण समूह शामिल था। - अध्ययन के परिणामों के नैदानिक ​​महत्व में वृद्धि। 14-71 उम्र के लिए इस अध्ययन ने प्रभावशाली परिणाम दिखाए:

• कंट्रोल-आईक्यू का उपयोग नहीं करने वालों के लिए दिन के दौरान, समय सीमा के भीतर (टीआईआर), 70 मिलीग्राम / डीएल - 180 मिलीग्राम / डीएल के बीच परिभाषित किया गया, जो कि कुल मिलाकर 2.6 घंटे या प्रतिदिन 71% बढ़ा।

• गैर उपयोगकर्ताओं के लिए 59% की तुलना में ओवरनाइट टीआईआर 76% था।

• सिस्टम का उपयोग सक्रिय बंद लूप मोड में 92% समय के लिए किया गया था, और कंट्रोल-आईक्यू का उपयोग करने वाले 168 लोगों में से सबसे प्रभावशाली 100% ने परीक्षण पूरा किया और बाद में सिस्टम का उपयोग करते रहने का विकल्प चुना - एक सकारात्मक लहर जो कंपनी को उम्मीद है कि वह वास्तविक रूप से जारी रहेगी -वर्ल्ड उपयोग (विशेष रूप से, मेडट्रॉनिक के न्यूनतम 670G पर एक छोटे स्टैनफोर्ड-वास्तविक-विश्व ’अवलोकन अध्ययन से पता चला है कि उस उपकरण का उपयोग करने वाले 46% लोगों ने सिस्टम जटिलता और कथित बोझ के कारण एक वर्ष के भीतर उपयोग बंद करने का विकल्प चुना।)

• टेंडेम के बाल चिकित्सा फ्रीलाफ-किड एपी अध्ययन फ्रांस में हुआ और इसमें 120 टी 1 डी बच्चों की उम्र 6-12 वर्ष शामिल थी। दिन के दौरान टीआईआरएस केवल प्रभावशाली था, टीआईआर 60% से बढ़कर 72% और रात भर में 83% हो गया। किसी भी गंभीर हाइपो की सूचना नहीं दी गई थी। नियंत्रण-बुद्धि सक्रिय बंद लूप मोड का उपयोग औसतन 87% समय पर किया गया था।

बेसल-आईक्यू पर सुधार

टेंडेम हमें बताता है कि कंट्रोल-आईक्यू के साथ, उन्होंने मौजूदा बेसल-आईक्यू तकनीक की कुछ सीमाओं के बारे में कुछ सामान्य उपयोगकर्ता शिकायतों को भी संबोधित किया है:

नो मैनुअल बीजी एंट्री: बेसल-आईक्यू के साथ, उपयोगकर्ताओं को अभी भी मैन्युअल रूप से रक्त शर्करा के परिणामों की कुंजी होती थी, लेकिन अब कंट्रोल-आईक्यू वास्तविक डेक्सकॉम जी 6 सीजीएम डेटा का उपयोग करेगा जो पहले से ही एकीकृत और पंप स्क्रीन पर प्रदर्शित होता है।

विस्तारित बोलस निरस्तीकरण: पूर्व में, यदि आपने समय की अवधि के लिए बाहर निकलने के लिए एक बोल्ट खुराक की प्रोग्रामिंग की थी, लेकिन उस समय सीमा के दौरान कम भविष्यवाणी की थी, जहां सिस्टम ने इंसुलिन को निलंबित कर दिया था, तो आपने अभी तक वितरित किए गए शेष विस्तारित बोल्ट में से कोई भी खो दिया है। । अब और नहीं। कंट्रोल-आईक्यू अब एक विस्तारित बोल्ट के उस पूर्ववत भाग का ट्रैक रखेगा, जिसके लिए एक बार बेसल इंसुलिन शुरू करने की अनुमति दी जाएगी।

इंसुलिन जबकि लो: बेसल-आईक्यू के साथ, सिस्टम जैसे ही एक सीजीएम रीडिंग शुरू करता है, ग्लूकोज का स्तर बढ़ रहा है। लेकिन कंट्रोल-आईक्यू के साथ, बेसल इंसुलिन डिलीवरी तब तक बंद रहती है जब तक कि आप 70 मिलीग्राम / डीएल से ऊपर या उससे कम नहीं होते हैं, और यह बेसल दरों को भी बढ़ा सकता है यदि सीजीएम डेटा आपको बहुत तेजी से बढ़ रहा है और उच्च सीमा तक पहुंच रहा है।

मैं नियंत्रण-आईक्यू कैसे प्राप्त करूं?

नए पंप ग्राहकों को शुरू करने और कंट्रोल-आईक्यू के लिए रिमोट डिवाइस अपडेट की अनुमति देने से पहले स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं को प्रशिक्षण जारी रखने में टैंडम को कुछ सप्ताह लग रहे हैं। कंपनी का कहना है कि कंट्रोल-आईक्यू जनवरी 2020 के मध्य से शुरू होगा।

प्राधिकरण कोड प्राप्त करने के लिए आपको डॉक्टर के Rx की आवश्यकता होगी, और एक बार टैंडम में भेजे जाने के बाद, यह एक ऑनलाइन प्रशिक्षण मॉड्यूल को ट्रिगर करेगा और क्विज़ उपयोगकर्ताओं को कंट्रोल-आईक्यू प्राप्त करने के लिए पूरा करना होगा और पास करना होगा। यदि वे पास हो जाते हैं, तो व्यक्ति अपने मौजूदा पंपों को कंट्रोल-आईक्यू सॉफ्टवेयर के साथ अपडेट करने के लिए एक अद्वितीय डाउनलोड कोड प्राप्त करेगा, जो टैंडेम डिवाइस अपडेटर टूल ऑनलाइन का उपयोग कर रहा है। यह कोड विशिष्ट t: स्लिम X2 डिवाइस के लिए अद्वितीय है, इसलिए यह ऐसा कोड नहीं है जिसे विभिन्न उपयोगकर्ताओं के बीच साझा किया जा सके।

हमने जो सुना है, उससे प्रशिक्षण पहलू एफडीए नियामकों के लिए एक महत्वपूर्ण बिंदु था: टेंडेम ने ऑनलाइन प्रशिक्षण के लिए धक्का दिया (जो सिद्धांत में उनके उपकरणों के त्वरित, आसान दूरस्थ अद्यतन के लिए अनुमति देगा) बनाम एक स्वास्थ्य देखभाल के साथ एक व्यक्ति की नियुक्ति की आवश्यकता होती है प्रदाता प्रशिक्षण प्राप्त करने और नए नियंत्रण-आईक्यू पर्चे के लिए एक कोड प्राप्त करने के लिए।

यह भी ध्यान दें कि उपयोगकर्ताओं को अपग्रेड करने के लिए मजबूर नहीं किया जाएगा; टेंडेम उन लोगों के लिए एक विकल्प के रूप में बेसल-आईक्यू की पेशकश जारी रखेगा, जो विशेष रूप से लोस को रोकने में मदद करने के लिए डिज़ाइन की गई प्रणाली को पसंद करते हैं। लेकिन आप आगे और पीछे नहीं जा सकते। टेंडेम हमें बताता है कि उनके अपडेटर फ़ंक्शन को बेसल-आईक्यू और कंट्रोल-आईक्यू के बीच टॉगल करने के लिए डिज़ाइन नहीं किया गया है।

इसका मूल्य कितना होगा?

एक बड़े कदम में, टैंडेम ने घोषणा की है कि कंट्रोल-आईक्यू को वारंटी टी: स्लिम एक्स 2 पंप उपयोगकर्ताओं के लिए यू.एस. में 100% मुफ्त सॉफ्टवेयर अपडेट के रूप में पेश किया जाएगा! यह उन लोगों के लिए उपलब्ध होगा जो पहले से ही एक X2 पंप के मालिक हैं, साथ ही कोई भी व्यक्ति जो Tandem t: स्लिम X2 को 31 दिसंबर, 2020 से पहले किसी भी समय खरीद लेता है। यह डाउनलोड Tandem Device Updater के माध्यम से भी दिया जाता है, जो सरल है केवल एक माइक्रो-यूएसबी केबल को कंप्यूटर में प्लग करके उपयोग करना।

उस मुफ्त ऑफ़र के बाहर, Tandem t की खुदरा (नकद) लागत: Control-IQ के साथ स्लिम X2 पंप $ 4,000 है, लेकिन Tandem का कहना है कि स्वास्थ्य बीमा आमतौर पर उस लागत का 80% कवर करता है।

याद रखें, आपको अभी भी सभी डेक्सकॉम जी 6 सीजीएम आपूर्ति को अलग से खरीदना होगा। जबकि बीमा कवरेज भिन्न हो सकता है, खुदरा मूल्य एक एकल जी 6 ट्रांसमीटर के लिए $ 237 होगा जो तीन महीने तक चलेगा और तीन 10-दिवसीय सेंसर के एक बॉक्स के लिए $ 349 होगा। चूंकि टेंडेम टी: स्लिम एक्स 2 जी 6 से कनेक्ट होकर "रिसीवर" के रूप में काम करता है, इसलिए यह टीबीडी है कि क्या आपको वास्तव में एक अलग डेक्सकॉम सीजीएम रिसीवर यूनिट खरीदने की आवश्यकता है या नहीं।

अधिक प्रतियोगिता, अधिक रोगी पसंद

मधुमेह समुदाय के उस पार, इस एफडीए अनुमोदन समाचार की प्रतिक्रिया बहुत उत्सव थी।

JDRF के सीईओ आरोन कोवाल्स्की (खुद एक लंबे समय तक T1) ने कहा: "हाइब्रिड क्लोज-लूप सिस्टम के हिस्से के रूप में उपयोग के लिए टैंडम कंट्रोल-आईक्यू एल्गोरिथ्म का नियामक प्राधिकरण टाइप 1 मधुमेह समुदाय के लिए एक बड़ी जीत है और इसे बनाने में एक महत्वपूर्ण कदम है। बीमारी के साथ रहने वाले लोगों के लिए दिन-प्रतिदिन का जीवन बेहतर है। ”

इस बीच, एफडीए ने इस फैसले के दीर्घकालिक प्रभावों के बारे में एक बयान जारी किया। “इस पहले स्टैंड-अलोन इंटरऑपरेबल ऑटोमेटेड ग्लाइसेमिक कंट्रोलर का मार्केटिंग ऑथराइजेशन काफी हद तक समतुल्य नियंत्रक तकनीकों को भी अनुमति देता है जो भविष्य में 510 (के) समीक्षा प्रक्रिया से गुजरने के लिए विकसित की जाती हैं, जो नवीन तकनीकों के लिए रोगी की पहुंच को बढ़ावा देने में मदद करती है। एफडीए के उपकरण और रेडियोलॉजिकल स्वास्थ्य के लिए इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स और रेडियोलॉजिकल हेल्थ के कार्यालय के निदेशक डॉ टिम स्टेनलेज़ ने कहा, उनकी देखभाल और जीवन की गुणवत्ता में सुधार।

नीचे की रेखा: इसका मतलब है कि सड़क के नीचे आने वाले अधिक एआईडी सिस्टम और उनके घटकों के लिए त्वरित नियामक समीक्षा।

हम यह भी देखने के लिए आशान्वित हैं कि टेंडेम इस नवीनतम तकनीक को अपने प्रभावशाली नैदानिक ​​डेटा के साथ बीमा कंपनियों के पास ले जाए, यह स्पष्ट करने के लिए कि मरीजों के लिए इन स्वचालित प्रणालियों के कवरेज के लिए इतना महत्वपूर्ण क्यों है।

यह कुछ हेल्थ फॉर्मूलों पर वेंडर लॉक-इन को ऑफसेट करने में मदद कर सकता है - जैसे कि यूनाइटेड हेल्थकेयर (UHC), जो मेडट्रॉनिक डायबिटीज के साथ एक "पसंदीदा ब्रांड एग्रीमेंट" में प्रवेश कर गया, जो डॉक्टरों और मरीजों के लिए उपयुक्त थेरेपी की पसंद को सीमित करता है।

हमारे लिए ‘मेरी और समुदाय में कई, जो इस नए अग्रानुक्रम को सबसे रोमांचक बनाता है, वह यह है कि यह हमारे लिए प्रतिस्पर्धा और व्यावसायिक रूप से उपलब्ध बंद लूप तकनीक का विकल्प पेश करता है। हम नियंत्रण-आईक्यू को मंजूरी देने के लिए रोमांचित हैं और इसे स्वयं के लिए आज़माने के लिए इंतजार नहीं कर सकते, और देखें कि अन्य लोग इस नए स्वचालित इंसुलिन वितरण विकल्प के बारे में क्या सोचते हैं।