समाचार: ब्लूटूथ के साथ अगले जनरल OmniPod डैश इंसुलिन पंप एफडीए मंजूरी हो जाती है!

मधुमेह समुदाय के लिए बड़ी खबर, ओमनीपॉड ट्यूबलेस इंसुलिन पंप की अगली पीढ़ी के रूप में अंततः एफडीए को मंजूरी दी गई है और संयुक्त राज्य में बाजार में हिट करने के लिए तैयार है!

"DASH" को डब किया गया, यह पांच वर्षों में पहला नया ओमनीपॉड पैच पंप मॉडल है, जिसके बाद दूसरी पीढ़ी का "इरोस" डिवाइस जारी किया गया था। सबसे विशेष रूप से, नवीनतम ब्लूटूथ-सक्षम पंप मैसाचुसेट्स-आधारित निर्माता इनसुलेट से भविष्य के सभी टेक के लिए मंच के रूप में काम करेगा, जिसमें अगले कुछ वर्षों में उनकी ओमनीपॉड होरिजन बंद लूप सिस्टम शामिल है।

एफडीए ने इस अगली-जीन पॉड को छह महीने से भी कम समय में मंजूरी दे दी, 1 जून, 2018 को 510 (के) क्लीयरेंस प्रदान करने के बाद इसे 8 जनवरी को प्रस्तुत किया गया। इनसुलेट ने सोमवार, 4 जून को प्रेस विज्ञप्ति के माध्यम से इस अनुमोदन की घोषणा की।

कुछ सोच रहे होंगे कि इतना लंबा समय क्यों लगा, क्योंकि कंपनी 2014 की शुरुआत से ही एक नए "स्मार्टफोन-संगत" सिस्टम की बात कर रही थी, लेकिन उन योजनाओं ने कॉर्पोरेट पुनर्गठन और फ़ोकस ग्रुप रिसर्च निष्कर्षों के कारण दो साल की देरी की। इनसुलेट ने नवंबर 2016 में अपने पहले निवेशक दिवस पर ओमनीपॉड डीएएस का अनावरण किया और अंत में इसे इस वर्ष की शुरुआत में प्रस्तुत किया।

और अब, ऐसे समय में जब वैश्विक रूप से इनसुलेट के एक मिलियन से अधिक "पॉडर्स" हैं, हम अपनी अगली पीढ़ी को गले लगाने के लिए तैयार हैं ...

ओमनीपॉड DASH: एक नज़र में

नए ट्यूबलेस डैश सिस्टम के बारे में अब तक हम यहां जानते हैं:

नई पॉड्स: उपयोगकर्ताओं को नए पॉड्स खरीदने की आवश्यकता होगी, क्योंकि वर्तमान पॉड्स नए पीडीएम (व्यक्तिगत मधुमेह प्रबंधक) नियंत्रक के साथ संगत नहीं होंगे। पॉड एक ही फॉर्म फैक्टर को बरकरार रखता है - (1.53 ”चौड़े 2.05” लंबे और .57 ”, इंसुलिन के बिना 30 ग्राम वजनी) - लेकिन इसमें ब्लूटूथ लो एनर्जी वायरलेस क्षमता है, जो नए कलर टचस्क्रीन पीडीएम के साथ संचार की अनुमति देता है। यह 200 इकाइयाँ रखता है और 72-घंटे के उपयोग (पहले की तरह) के लिए डिज़ाइन किया गया है।

टचस्क्रीन पीडीएम: डैश एक नए टचस्क्रीन पीडीएम के साथ आता है जो एक "लॉक डाउन" एंड्रॉइड डिवाइस है, अर्थात् अन्य ऐप्स या सेल्युलर फोन के उपयोग में हस्तक्षेप करने की अनुमति नहीं देता है। इसमें वाई-फाई कनेक्टिविटी है और सॉफ्टवेयर को हवा में दूर से अपडेट किया जा सकता है। यह पिछले पीडीएम के समान ही आकार में (1 सेमी मोटी और 6.17 औंस वजनी) है लेकिन इसमें डेटा दर्ज करने के लिए चार इंच का टचस्क्रीन है। यह बेसल दर पैटर्न की नकल और नकल करने और आवश्यकतानुसार ०-यूनिट बेसल दरों को स्थापित करने की भी अनुमति देता है। नई पीडीएम लॉगिंग कार्ब्स के लिए एक बेहतर फूड डेटाबेस भी बनाती है और इसमें फूडकिंग से 80,000 से अधिक आइटम शामिल हैं, और आप मैन्युअल रूप से बीजी और अन्य डेटा के साथ-साथ त्वरित पहुंच के लिए भोजन प्रविष्टियों को निजीकृत कर सकते हैं। ध्यान दें कि पुराने पॉड्स इस नए पीडीएम के साथ काम नहीं करेंगे।

अपने PDM फ़ीचर को खोजें: यह उन कई उपयोगकर्ताओं के लिए एक बहुत बड़ा धन है, जो कभी भी दुर्घटना से PDM को पीछे छोड़ देते हैं। इनसुलेट ने एक "जोड़ा"मेरी पीडीएम का पता लगाएं"सुविधा (दो नए ऐप्स में से एक के रूप में) उपयोगकर्ताओं को उसके ठिकाने को ट्रैक करने की अनुमति देता है। हमें याद है कि कुछ साल पहले बड़े एडीए सम्मेलन में, कई बाल रोग विशेषज्ञ बताए गए थे कि इनसुलेट ने बताया कि कितने मरीज अपने पीडीएम को खो देते हैं या भूल जाते हैं, और यह कि "खोई हुई चाबियों" की चेतावनी की जरूरत थी। ओमनीपॉड डीएएस डिजाइनरों को देखकर बहुत अच्छा लगा!

बिल्ट-इन मीटर नहीं: इस कॉम्बो डिवाइस को पसंद करने वाले कई उपयोगकर्ताओं के लिए एक बड़ा नकारात्मक पहलू हो सकता है, नए DASH में अब बिल्ट-इन FreeStyle फिंगरप्रिंट ग्लूकोज मीटर नहीं होगा जैसा कि मौजूदा सिस्टम करता है। इसके बजाय, यह BLE संचार का उपयोग Ascensia Diabetes से कंटूर नेक्स्ट वन मीटर से सीधे बात करने के लिए करेगा, इनमें से एक मीटर सिस्टम के साथ पैक किया जाएगा। जबकि कुछ को एक अतिरिक्त मीटर के आसपास ले जाने के लिए निराश हो सकता है, बीटी-संचार भविष्य में अधिक डेटा-स्ट्रीमिंग के लिए मंच स्थापित करने में एक बड़ा कदम है। DASH 800 रीडिंग / 90 दिनों के डेटा को स्टोर करेगा। और यह मत भूलो कि इंसुलेट ने गज़ेनो के साथ साझेदारी की है ताकि ओमनीपॉड सिस्टम से बीजी परिणाम और अन्य डी-डेटा को उस डेटा प्लेटफ़ॉर्म पर बीम किया जा सके।

नई रिचार्जेबल बैटरी: यह बदलाव उन लोगों के लिए भी नकारात्मक हो सकता है जिन्होंने पुरानी पीडीएम में सर्वव्यापी एएए बैटरी के उपयोग की सराहना की है। नई प्रणाली लिथियम आयन बैटरी लेगी जिसे रिचार्जिंग की आवश्यकता होती है, और प्रतिस्थापन की त्वरित आवश्यकता होने पर दुकानों में ढूंढना अधिक कठिन हो सकता है।

कोई फोन इंसुलिन खुराक नहीं: जहां तक ​​हम बता सकते हैं, यह प्रकट नहीं होता है कि एफडीए स्मार्टफोन से मोबाइल ऐप को अनुमति दे रहा है। PDM, ओम्नीपॉड से इंसुलिन को खुराक देने का एकमात्र तरीका है, और डिवाइस के पिछले संस्करणों के समान, यदि आपके पास PDM नहीं है, तो इंसुलिन की खुराक के लिए अनुमति देने के लिए पोड पर कोई बटन नहीं है।

कोई सीजीएम डेटा नहीं: नए डीएएसएस के साथ सीजीएम डेटा का कोई सीधा एकीकरण नहीं है, इनसुलेट ने हमें पहले ही बताया है कि यह होने वाला है - यह केवल कुछ समय की बात है। इस बीच, कंपनी अपने मोबाइल पर अपने DASH डेटा के साथ अपने Dexcom CGM डेटा को देखने में उपयोगकर्ताओं की मदद करने के लिए नए मोबाइल ऐप और एक विजेट टूल जारी कर रही है।

नए मोबाइल डेटा एप्स: विशेष रूप से, इस नई प्रणाली के साथ, इनसुलेट, बीजी परिणामों की आसान आईओएस-आधारित निगरानी, ​​रिकॉर्ड्स की खुराक, इंसुलिन ऑन बोर्ड (आईओबी), आदि के लिए दो नए स्मार्टफोन ऐप लॉन्च कर रहा है, साथ ही सीजी डेटा देखने के लिए एक विजेट भी। स्मार्टफ़ोन पर आपके ओमनीपॉड डेटा के साथ ही। जबकि Android एक कार्य प्रगति पर है, ये ऐप केवल iOS- के लिए अभी-अभी संगत होंगे:

• ओमनीपॉड डिसप्ले ऐप: उपयोगकर्ताओं को अपने स्मार्टफोन पर सीधे अपने सिस्टम डेटा की सावधानीपूर्वक निगरानी करने की अनुमति देता है, जिसमें पीडीएम को बाहर निकालने की कोई आवश्यकता नहीं है। इस ऐप में “फाइंड माय पीडीएम” फीचर भी शामिल है।
• ओमनीपॉड व्यू ऐप: माता-पिता और देखभाल करने वालों (12 लोगों तक) को अपने प्रियजनों के बीजी स्तरों की निरंतर आधार पर आसानी से निगरानी करने की अनुमति देता है।

• IOS टुडे व्यू विजेट: उपयोगकर्ताओं और उनकी देखभाल टीमों को अपने स्वयं के डेटा या किसी प्रियजन के साझा डेटा को PDM और उनके CGM दोनों से केवल एक स्क्रीन स्वाइप वाले स्मार्टफोन पर देखने की अनुमति देता है।

बच्चों के लिए हाँ: नई DASH प्रणाली सभी उम्र, बच्चों और वयस्कों के लिए स्वीकृत है!

जलरोधक? इसका मतलब क्या है, इस पर राय अलग-अलग हो सकती है, लेकिन हाँ आप अभी भी शॉवर में या स्नान के दौरान ओमनीपॉड पहन सकते हैं। फली 25 घंटे तक एक घंटे तक पानी में डूबी रह सकती है, लेकिन पीडीएम जलरोधक नहीं है।

इनसुलेट ने नए ओमनीपॉड डीएएस सिस्टम पर एक व्यापक एफएक्यू भी प्रकाशित किया है, जिसमें और भी अधिक डेटा है जिसमें डी-समुदाय की रुचि हो सकती है।

उपलब्धता और लागत

हमने विवरण के लिए पूछा, लेकिन इंसुलेट अभी तक उस जानकारी का खुलासा करने के लिए तैयार नहीं है ... फिर भी, हमें यह देखकर खुशी हुई कि इनसुलेट ने लोगों तक पहुंच के मुद्दों को नेविगेट करने के लिए कॉल करने के लिए 24/7 फोन लाइन स्थापित की है। यहाँ हम जानते हैं:

लॉन्च प्लान्स: इंसुलेट का कहना है कि जुलाई में शुरू होने वाले पहले छह महीनों के लिए एक सीमित लॉन्च, एक ओमनीपॉड डैश एएचएडी कार्यक्रम के माध्यम से देश भर में एंडोक्रिनोलॉजिस्ट की एक पूर्व-चयनित संख्या को डीएएसएच जारी करेगा। "2019 की शुरुआत" के लिए एक पूर्ण वाणिज्यिक लॉन्च की योजना है, सबसे अधिक संभावना है मार्च 2019 के अंत तक। अभी तक कोई प्रतीक्षा सूची नहीं है, दोस्तों इनसुलेट उन लोगों को निर्देशित कर रहा है जो 800-591-3455 पर अपनी कस्टमर केयर लाइन को कॉल करने के लिए अधिक जानकारी चाहते हैं।

मूल्य निर्धारण: नए पॉड्स की खरीद के साथ नए ओमनीपॉड डीएएस पीडीएम को मुफ्त में उपलब्ध कराने के लिए इंसुलेट का सहारा - हालांकि उन्होंने अभी तक उन की लागत जारी नहीं की है। इसकी संभावना सीमित लॉन्च रोल के रूप में बताई जाएगी।

बीमा और चिकित्सा: मधुमेह में अधिकांश चीजें पसंद हैं, आपका बीमा कवरेज ओमनीपॉड का निजी बीमाकर्ताओं से काफी अच्छा कवरेज था, और कंपनी का कहना है कि संभवतः नए DASH प्लेटफॉर्म के लिए ऐसा ही रहेगा। यह भी उल्लेखनीय है कि 2018 की शुरुआत में, मेडिकेयर पार्ट डी ने ओमनीपॉड के लिए कवरेज की अनुमति दी है। हम आशा करते हैं कि मेडिकेयर कवरेज इस नए प्लेटफॉर्म ASAP के लिए भी बढ़ेगा!

पिछला सिस्टम अभी भी उपलब्ध है? हाँ! इनसुलेट बताता है कि उनके पास मौजूदा समय में ओमनीपॉड की मौजूदा पीढ़ी को बंद करने की कोई योजना नहीं है।

अंतर्राष्ट्रीय उपलब्धता: अब तक, इनसुलेट ने अमेरिका के बाहर कहीं भी अंतर्राष्ट्रीय वितरण के लिए किसी भी योजना की घोषणा नहीं की है। हम जानते हैं कि इनसुलेट की योजना 1 जुलाई, 2018 से विदेशों में ओमनीपोड की प्रत्यक्ष बिक्री और विपणन पर निर्भर करने के बजाय है। तृतीय-पक्ष आपूर्तिकर्ता, इसलिए हम इस वर्ष बाद में अधिक विशिष्ट योजनाएँ सुनेंगे।

भविष्य की ओमनीपॉड पाइपलाइन: डीएएचएस ओमनीपॉड टेक की नई पीढ़ियों के लिए मंच के रूप में काम करेगा, जिसमें बंद लूप ओमनीपॉड होरिजन सिस्टम भी शामिल है, जो एली लिली के साथ विकसित हो रहा है और उच्च-सांद्रता वाले इंसुलिन पॉड्स। बाद के लिए काम करने की समयसीमा U-500 संस्करण के लिए मोटे तौर पर 2019, और अगले वर्ष U-200 उत्पाद के लिए है। हालांकि इसकी बंद लूप प्रणाली 2020 से पहले बाजार में हिट होने की उम्मीद नहीं है, अब जांच कार्य हो रहा है, जिसमें पांच दिवसीय नैदानिक ​​परीक्षण भी शामिल है, जिसे कंपनी ने 2017 के अंत में पूरा किया है।

सुनने में बहुत रोमांचक!

हम इस नए OmniPod DASH पर अपने हाथ पाने के लिए उत्सुक हैं, और यह देखने के लिए उत्सुक हैं कि इसे मधुमेह पॉडिंग समुदाय में कैसे प्राप्त हुआ!