डायबिटीज की नब्ज बनाना - क्या यह सब विज्ञान शब्दजाल का मतलब है?

2020 अमेरिकन डायबिटीज एसोसिएशन (एडीए) सम्मेलन के साथ हाल ही में पूरा हुआ, हम एक बार फिर नए मधुमेह अनुसंधान के बारे में सुर्खियों में देख रहे हैं। यदि आप इन नैदानिक ​​परीक्षणों पर विवरण पढ़ते हैं, तो आप "यादृच्छिक," "नियंत्रित," "डबल-ब्लाइंड", और यादा, यादा, यादा के लिए बहुत सारे संदर्भ पाएंगे। इसे पचाने के लिए बहुत सारे शब्दजाल हैं। इस सबका क्या मतलब है?

हमने आपको यह समझने में मदद करने के लिए निम्नलिखित प्राइमर को एक साथ रखा है। जानकारी बोस्टन एंडोक्रिनोलॉजिस्ट डॉ। रिचर्ड जैक्सन, एक कुशल चिकित्सक और शोधकर्ता के साथ साक्षात्कार से एकत्र की जाती है, और पुस्तक में हम 2007 में एक साथ वापस सह-लेखक थे, "नो योर नंबर्स, आउटलाइव योर डायबिटीज।"

कार्यप्रणाली की शर्तें

पहले, आइए अनुसंधान की विधियों का वर्णन करने के लिए इस्तेमाल किए जाने वाले कई शब्दों पर एक नज़र डालें, ताकि चीजें स्पष्ट करने के लिए आम आदमी की भाषा का उपयोग किया जा सके:

संभावना का अर्थ है कि "पूर्वव्यापी" अध्ययनों की तुलना में उनके द्वारा मापी जाने वाली घटनाओं की घटना से पहले अध्ययन की योजना बनाई गई थी, जो "पिछड़े दिखने" के लिए आयोजित की जाती हैं और पहले से ही घटित घटनाओं का पता लगाती हैं।

नियंत्रित का अर्थ है कि प्रायोगिक उपचार पाने वालों के समान ही विषयों का एक दूसरा समूह है, लेकिन जिन्होंने उपचार प्राप्त नहीं किया है। आपको दूसरे समूह की आवश्यकता है ताकि आप दो समूहों के परिणामों की तुलना करके बेहतर ढंग से समझ सकें कि उपचार के प्रभाव क्या थे।

उदाहरण के लिए, यदि आपने 10 वर्षों के लिए गुलाबी गोली से उपचारित लोगों के समूह का अनुसरण किया, तो आप पा सकते हैं कि उन्हें औसतन 10 पाउंड प्राप्त हुए। क्या यह वजन गुलाबी गोली का सीधा प्रभाव है?

यदि आपने एक नियंत्रण समूह का अनुसरण किया है जो गुलाबी गोली प्राप्त नहीं करता है, तो आप पा सकते हैं कि उनका औसत वजन 20 पाउंड था।अब आपका निष्कर्ष बहुत भिन्न हो सकता है; ऐसा लगता है कि गुलाबी गोली लोगों को अपना वजन कम रखने में मदद कर सकती है।

बेशक, नियंत्रण की तुलना सबसे उपयोगी होने के लिए, समूहों को उन सभी जोखिम कारकों में तुलनीय होना चाहिए जो अध्ययन किए जा रहे विषय के लिए महत्वपूर्ण हैं। उदाहरण के लिए, यहां आप यह जानना चाहेंगे कि प्रत्येक समूह में समान संख्या में लोग डोनट शॉप के बगल में रहते हैं, या समान संख्या में फिटनेस सेंटर के सक्रिय सदस्य थे।

अध्ययन समूहों को रैंडमाइज करने का मतलब है कि एक कंप्यूटर प्रोग्राम व्यक्तियों को या तो उपचार समूह या नियंत्रण समूह को आवंटित करता है। यह किन्हीं अज्ञात जोखिम कारकों की भरपाई करता है जिन्हें आपने नहीं पहचाना होगा। शायद नीली आंखों वाले लोगों को भूरे रंग की आंखों वाले लोगों की तुलना में वजन बढ़ने की अधिक संभावना है, और जब से आप नीली आंखों वाले लोगों के लिए आकर्षित होते हैं, तो आप अनजाने में नियंत्रण समूह की तुलना में अध्ययन समूह को अधिक असाइन कर सकते हैं। (यह वह जगह है जहां अल्पसंख्यकों के खिलाफ बेहोश पूर्वाग्रह अक्सर ऐतिहासिक रूप से खेला जाता है)। यादृच्छिकता इस संभावना को समाप्त करती है।

अंधा (या कभी-कभी "मास्किंग" कहा जाता है) पक्षपाती परिणामों से सुरक्षा की एक और परत जोड़ता है। विचार यह है कि शोध विषय वास्तव में नहीं जानते हैं कि क्या वे उपचार प्राप्त कर रहे हैं, या यदि वे नियंत्रण समूह का हिस्सा हैं। ऊपर हमारे उदाहरण में, नियंत्रण समूह एक गुलाबी रंग की गोली भी लेता है, लेकिन एक जो एक प्लेसबो है (जिसमें कोई सक्रिय घटक नहीं है)। जिसे डबल-ब्लाइंड स्टडी कहा जाता है, यहां तक ​​कि शोधकर्ता यह भी नहीं जानते हैं कि "कोड" टूटने पर परीक्षण के अंत तक वास्तविक इलाज कौन प्राप्त करता है, और डेटा का विश्लेषण किया जाता है।

प्रतिकूल घटना किसी दवा या उपकरण के नकारात्मक प्रभावों के लिए खाद्य और औषधि प्रशासन (FDA) की अवधि है। यह दिल के स्वास्थ्य के निहितार्थ जैसे साइड इफेक्ट से लेकर इंसुलिन पंप जैसे उपकरण की खराबी तक हो सकता है। दवाओं और उपकरणों के बाजार में आने के बाद भी, एफडीए एक सार्वजनिक ऑनलाइन डैशबोर्ड में प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग को ट्रैक करता है।

अनुसंधान चरण

इसके बाद, CenterWatch नामक राष्ट्रीय संसाधन की थोड़ी मदद से, नैदानिक ​​अनुसंधान के चरणों को समझें:

चरण 1

इस चरण में प्रारंभिक अध्ययन आम तौर पर स्वस्थ स्वयंसेवकों की एक छोटी संख्या (20 से 100) शामिल हैं। परीक्षण में कई महीने लग सकते हैं और इसे किसी दवा या उपकरण की सुरक्षा का आकलन करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, अर्थात् इसका मनुष्यों पर प्रभाव, जिसमें यह अवशोषित, चयापचय और उत्सर्जित कैसे किया जाता है। यह चरण किसी भी दुष्प्रभाव की जांच भी करता है जो हो सकता है।

फेस II

चरण II एक दूसरा दौर है जो “प्रभावकारिता”, या दवा या उपकरण के वांछित परिणाम, कई महीनों से 2 साल तक चलने और कई सौ रोगियों को शामिल करने की क्षमता पर केंद्रित है। अधिकांश चरण II अध्ययन को यादृच्छिक कंपनी और एफडीए को तुलनात्मक जानकारी के साथ दवा कंपनी और एफडीए प्रदान करने के लिए किया जाता है।

चरण III

इस चरण में, यादृच्छिक और अंधा परीक्षण में कई सौ से कई हजार रोगी शामिल होते हैं। यह बड़े पैमाने पर परीक्षण कई वर्षों तक रह सकता है, दवा या डिवाइस की प्रभावशीलता और लाभों, और संभावित संभावित घटनाओं की सीमा पर पूरी तरह से नज़र रखता है। तृतीय चरण के अध्ययनों में प्रवेश करने वाली दवाओं का सत्तर प्रतिशत परीक्षण के इस चरण को सफलतापूर्वक पूरा करता है।

तीसरे चरण के अध्ययनों को अक्सर निर्णायक परीक्षणों के रूप में जाना जाता है क्योंकि एक बार यह चरण पूरा हो जाने के बाद, दवा कंपनी दवा के विपणन के लिए FDA की मंजूरी का अनुरोध करने के साथ आगे बढ़ सकती है।

चरण IV

अंतिम चरण को अक्सर "पोस्ट मार्केटिंग सर्विलांस ट्रायल" कहा जाता है, क्योंकि वे उपभोक्ता बिक्री के लिए एक दवा या उपकरण के अनुमोदन के बाद आयोजित किए जाते हैं। ये अध्ययन निर्माता को बाजार पर पहले से ही प्रतियोगियों के साथ एक दवा की तुलना करने में मदद करते हैं; दवा की दीर्घकालिक प्रभावशीलता और रोगियों के जीवन की गुणवत्ता पर प्रभाव की निगरानी करना; और अपनी कक्षा में दूसरों के सापेक्ष एक चिकित्सा की लागत-प्रभावशीलता का निर्धारण करते हैं।

निष्कर्षों के आधार पर, चरण IV के अध्ययन में कभी-कभी दवा या उपकरण को बाजार से हटा दिया जा सकता है, या उपयोग पर प्रतिबंध लगाया जा सकता है।

क्यों अनुसंधान विरोधाभासी लग सकता है

क्योंकि एक शोध अध्ययन करना मुश्किल है जो हर निशान को हिट करता है - एक बड़े पैमाने पर, लंबी अवधि, भावी, यादृच्छिक, नियंत्रित, डबल-ब्लाइंड नैदानिक ​​परीक्षण - बहुत सारे शोध कम कठोर दृष्टिकोण का उपयोग करते हैं।

यह एक कारण है कि शोध की खबरें भ्रामक और विरोधाभासी लगती हैं। क्या कॉफी आपके स्वास्थ्य को नुकसान पहुंचाती है या इसकी मदद करती है? और शराब का क्या?

कई अध्ययनों से पता चलता है कि मध्यम शराब की खपत दिल की समस्याओं को कम कर सकती है। लेकिन कोई भी वास्तव में नहीं जानता है, और यह संभावना नहीं है कि हम जल्द ही अपने 40 या 50 के दशक में बड़ी संख्या में ऐसे लोगों को खोजने में सक्षम होंगे जो शराब नहीं पीते हैं, और फिर अगले 5 से 10 वर्षों के लिए कुछ हद तक मध्यम शराब की खपत को नियंत्रित करते हैं। और दूसरों को कुल संयम।

अध्ययन को अंधा करना और भी मुश्किल होगा: कुछ लोग इसे जाने बिना शराब कैसे पी सकते हैं?

तुम्हें नया तरीका मिल गया है; कुछ सवाल निश्चित नैदानिक ​​अध्ययन के माध्यम से निश्चितता के साथ उत्तर देना मुश्किल है।

बुनियादी मधुमेह देखभाल पर शक्तिशाली संदेश

पांच सबसे बुनियादी और आवश्यक मधुमेह से संबंधित स्वास्थ्य परीक्षणों के प्रभाव के बारे में - ए 1 सी, रक्तचाप, लिपिड, माइक्रोएल्ब्यूमिन, और आंखों की जांच - उत्तर बहुत अधिक स्पष्ट हैं। वहाँ है बड़े पैमाने पर, लंबी अवधि, संभावित, यादृच्छिक, नियंत्रित डबल-ब्लाइंड (कुछ अपवादों के साथ जहां अंधा करना मुश्किल था) परीक्षणों ने इन कारकों को नियंत्रित करने के शक्तिशाली प्रभावों की पुष्टि की।

इसके अलावा, जैक्सन बताते हैं कि प्रत्येक क्षेत्र में सिर्फ एक या दो या तीन अध्ययन नहीं थे, लेकिन कई अध्ययन, सभी इस निष्कर्ष का समर्थन करते हैं कि इन पांच कारकों को एक सुरक्षित सीमा में रखने से यह सुनिश्चित होगा कि आपने अपना मौका कम कर दिया है या समाप्त कर दिया है। मधुमेह की जटिलताओं के विकास के लिए।