बिगफुट का नया कनेक्टेड इंसुलिन पेन सिस्टम जल्द ही आ रहा है?

भविष्य के मधुमेह तकनीक का वादा अनिश्चित समय में भी हो सकता है।

लेकिन मधुमेह से पीड़ित लोगों के लिए कम से कम एक रोमांचक नई कनेक्टेड प्रणाली है जो वर्तमान आर्थिक संकट के बावजूद 2021 में लॉन्च के लिए बनी हुई है, इसके निर्माताओं का दावा है।

यह उत्तरी कैलिफोर्निया स्थित बिगफुट बायोमेडिकल से आ रहा है: एक महत्वाकांक्षी अगली पीढ़ी की स्वचालित इंसुलिन डिलीवरी (एआईडी) प्रणाली जिसे बिगफुट यूनिटी के रूप में जाना जाता है।

अन्य शुरुआती "कृत्रिम अग्न्याशय" प्रौद्योगिकियों के विपरीत, जो एक सतत ग्लूकोज मॉनिटर (सीजीएम) और इंसुलिन पंप को खुराक को स्वचालित करने के लिए जोड़ते हैं, एकता प्रणाली कई दैनिक इंजेक्शन थेरेपी पर व्यक्तियों के लिए डिज़ाइन की गई है।

यहां जो कुछ अद्वितीय है वह मधुमेह से पीड़ित लोगों के एक व्यापक स्वाथ से जुड़े सिस्टम के निर्णय-समर्थन और स्वचालन लाभ की पेशकश कर रहा है, जो इंसुलिन पंप तक नहीं पहुंचते - जो वास्तव में महान बहुमत है।

बिगफुट एक मल्टीपार्ट स्वचालित इंसुलिन वितरण प्रणाली के लिए एक उपन्यास व्यापार अवधारणा का भी वादा करता है: एक सदस्यता भुगतान मॉडल जिसमें नियमित मेल-ऑर्डर डिलीवरी होते हैं।

बिगफुट के सीईओ जेफ्री ब्रेवर ने कहा, "एक सेवा की तरह सोचें, जहां आपको किसी सिस्टम के प्रत्येक विशेष हिस्से को अलग से खरीदने के लिए बाध्य नहीं किया जा रहा है, लेकिन यह सब सब्सक्रिप्शन लागत के साथ एक साथ बांधा जाता है और आपके दरवाजे पर वितरित किया जाता है।" "आपको एक समाधान प्रदान किया जा रहा है, और जो कुछ भी आपको उस समाधान का उपयोग करने की आवश्यकता है (वह) मासिक आधार पर प्रदान किया गया है।"

हालांकि वे बाद में अपने उत्पाद का एक इंसुलिन पंप संस्करण बनाने की योजना बनाते हैं, "स्मार्ट" इंसुलिन पेन पर आधारित पहला पुनरावृत्ति उम्मीद है कि इस वर्ष के अंत में खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा समीक्षा के लिए दायर किया जाएगा।

कंपनी वर्तमान महामारी के बावजूद आश्वस्त है जो निस्संदेह हर उद्योग को प्रभावित करेगी।

बिगफुट क्या बना रहा है

2015 की शुरुआत में इसकी स्थापना के बाद से, बिगफुट ने इंसुलिन पेन संस्करण के साथ-साथ अपने एआईडी सिस्टम के एक पंप संस्करण को बनाने का लक्ष्य रखा है, जिससे मधुमेह वाले लोगों (पीडब्ल्यूडी) को जो कुछ भी पसंद है, उसके लिए विकल्प मिल सके।

मार्च 2019 में, हमारी डायबिटीज़ाइन टीम को सैन फ्रांसिस्को खाड़ी क्षेत्र में बिगफुट की "खोह" के अंदर समय बिताने और उस इमारत और कंपनी की संस्कृति के बारे में जानने का अवसर मिला।

उसके बाद से काफी बदल गया है।

बिगफुट में अब एक नई खोह है, जो एक सुविधा के लिए पास के शहर में दो बार बड़ी है। चालक दल में भी काफी बदलाव आया है, जिसमें डायबिटीज स्पेस में कई बड़े नाम हैं, जो अन्य उपक्रमों के लिए जा रहे हैं।

और प्राथमिकता वाले पाइप लाइन फ़ोकस को हमारे मधुमेह समुदाय के "बड़े, फिर भी कम सेवा वाले सेगमेंट" की सेवा के लिए अपने उत्पाद के जुड़े स्मार्ट पेन संस्करण में स्थानांतरित कर दिया गया है।

बिगफुट के कामों में वास्तव में यहाँ क्या है, का टूटना है।

बिगफुट यूनिटी (पूर्व में बिगफुट इंजेक्शन)

यह प्रणाली अपने डिजाइन के लिए आधार के रूप में एक "स्मार्ट" डिजिटल पेन कैप का उपयोग करती है, मूल रूप से टाइमलिन द्वारा विकसित और 2017 में बिगफुट द्वारा अधिगृहीत किया गया है।

पेन कैप के दो संस्करण होंगे, एक बेसल (लॉन्ग-एक्टिंग) और बोलस (रैपिड-एक्टिंग) इंसुलिन पेन के लिए। महत्वपूर्ण रूप से, बिगफुट यूनिटी किसी भी प्रकार के इंसुलिन के साथ काम करेगी। कनेक्ट किए गए "स्मार्ट" कैप को सभी इंसुलिन पेन मॉडल पर सार्वभौमिक रूप से फिट करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

कैप्स उन ग्लूकोज रीडिंग के आधार पर इंसुलिन खुराक निर्णय लेने के लिए ब्लूटूथ-सक्षम एबॉट फ्रीस्टाइल लिबरे फ्लैश ग्लूकोज मॉनिटरिंग सेंसर के भविष्य के संस्करण से सीधे सीजीएम डेटा पढ़ेंगे।

यूजर्स डेडिकेटेड स्मार्टफोन ऐप के साथ करंट स्कैनिंग के अलावा बिगफुट यूनिटी पेन कैप का इस्तेमाल कर लिबर सेंसर को स्कैन भी कर सकेंगे।

बिगफुट यूनिटी के साथ, उपयोगकर्ता एक मोबाइल ऐप पर सभी डेटा देख सकते हैं, लेकिन डोजिंग सिफारिशों को प्राप्त करने के लिए अपने फोन को खींचने की जरूरत नहीं है, क्योंकि वे पेन कैप पर सही दिखाएंगे।

यह वह संस्करण है जिसे बिगफुट ने 2020 में एफडीए के साथ फाइल करने की उम्मीद की है, और उम्मीद है कि 2021 की शुरुआत में इसे मंजूरी मिल जाएगी।

बिगफुट ऑटोनॉमी (उर्फ बिगफुट लूप)

भविष्य का इंसुलिन पंप-आधारित सिस्टम असेंट सॉल्यूशंस के स्नैप पंप तकनीक और डिज़ाइन पर बनाया गया है, जिसे बिगफुट ने तब हासिल किया जब मई 2015 में वह कंपनी कारोबार से बाहर हो गई।

उस दो-भाग इंसुलिन पंप में एक "दिमाग" घटक और डिस्पोजेबल टुकड़ा होता है जो इंसुलिन कारतूस को रखता है, जो एक साथ स्नैप करते हैं।

बिगफुट अब मजेदार स्क्रीनफुल पंप डिवाइस विकसित कर रहा है जिसमें बिगफुट "आंख" प्रतीक (कंपनी के लोगो से प्राप्त) है। एक स्मार्टफोन मोबाइल ऐप मुख्य उपयोगकर्ता इंटरफ़ेस होगा, इसलिए उपयोगकर्ताओं को इसे संचालित करने या डेटा प्रदर्शित करने के लिए अपने इंसुलिन पंप को खींचने की ज़रूरत नहीं है।

उपयोगकर्ता फोन ऐप पर भोजन के लिए कार्ब काउंट्स में प्रवेश करेंगे, जो तब एक खुराक की सिफारिश करेंगे और पंप को छूने के बिना डिलीवरी की अनुमति देंगे। बिगफुट यूनिटी के बाद क्लिनिकल ट्रायल कार्य के लिए धन उगाहने वाले भाग पर निर्भर टीबीडी इस पर बनी हुई है।

मोबाइल एप्लिकेशन

दोनों बिगफुट सिस्टम एक मोबाइल ऐप के साथ सीधे संपर्क करेंगे, जिसे डेटा कनेक्ट करने और प्राप्त करने के लिए उपयोगकर्ता के फोन पर खोलने की आवश्यकता नहीं होगी। ऐप डेटा रुझान प्रदर्शित करेगा और ग्लूकोज अलार्म प्रसारित करेगा।

सीजीएम विकल्प

बिगफुट और एबट डायबिटीज केयर ने आगामी बिगफुट एआईडी सिस्टम के साथ 14-दिवसीय लिबरे सेंसर के अगले-जीन ब्लूटूथ-सक्षम संस्करण को एकीकृत करने के लिए 2017 के मध्य में एक समझौते की घोषणा की।

यह लिबर का एक नया पुनरावृत्ति होगा, जहां सीजीएम डेटा स्ट्रीम पंप या पेन और स्मार्टफोन ऐप के बीच निरंतर रहेगा।

एबॉट के साथ यह अनुबंध बिगफुट के व्यावसायीकरण के पहले कुछ वर्षों के लिए है, ब्रेवर कहते हैं, और उसके बाद वे संभवत: अन्य सीजीएम निर्माताओं के साथ मिलकर ग्राहकों को अन्य विकल्प प्रदान करते हैं।

एक संभावित उम्मीदवार डेक्सकॉम है, जो डेक्सकॉम जी 6 "कोई अंशांकन" संस्करण जारी करने से पहले एक मूल बिगफुट पार्टनर था। ब्रेवर का कहना है कि बिगफुट "पसंद की पेशकश करने के उद्देश्य से एक मॉड्यूलर प्रणाली" बनाने के लिए काम कर रहा है, इसलिए पहली पीढ़ी के रोल आउट होने के बाद बस कुछ ही समय है।

बंडल सदस्यता खरीद योजना

बिगफुट की अपनी आपूर्ति विक्रेता बनने की योजना है, जिसका अर्थ है कि उपयोगकर्ता उनसे सब कुछ मंगवाएंगे, जो अपने स्वयं के ब्रांडेड पैकेजिंग में बंधे होंगे: टेस्ट स्ट्रिप्स, लैंसेट्स, अल्कोहल स्वाब, और पेन आपूर्ति या पंप इन्फ्यूजन सेट (आवश्यक इंसुलिन माइनस), जो अभी भी होता है पारंपरिक तरीका प्राप्त करें)।

विचार यह है कि एक डॉक्टर से केवल एक एकल पर्चे की आवश्यकता होती है ताकि आप "बिग-स्टॉप शॉप" की तरह "बिग-स्टॉप शॉप" प्राप्त कर सकें, जिसे हर महीने ग्राहकों के दरवाजे पर पहुंचाया जाएगा। प्रशिक्षण और डिजिटल शिक्षण उपकरण भी उसी का एक हिस्सा होगा, ब्रेवर कहते हैं।

एक 'आक्रामक समय'

अन्य कंपनियों की तरह, बिगफुट में अतीत में समयसीमा में देरी और धक्का-मुक्की हुई है, और हम सभी जानते हैं कि निराशा हो सकती है।

बेशक, कंपनी ने COVID-19 के प्रकोप की प्रतिक्रिया में वर्क-होम (WFH) नीति अपनाई है।

लेकिन बिगफुट के मुख्य विपणन अधिकारी रेड मैक्सवेल का कहना है कि वे इस गिरावट से बिगफुट यूनिटी के एफडीए फाइलिंग के लिए "आक्रामक समयरेखा" बनाए रखने के लिए व्यापार समायोजन कर रहे हैं।

"यह एक चुनौती है, लेकिन पूरी कंपनी इसे जल्द से जल्द हमारे समुदाय के हाथों में लाने के लिए प्रतिबद्ध है।" महामारी ने केवल हमारे जैसे चिकित्सा समाधानों की आवश्यकता को रोक दिया है जो दूरस्थ देखभाल, दूरस्थ सहायता और होम डिलीवरी को सक्षम करते हैं। ”

इंसुलिन पेन पर ध्यान क्यों?

पिछले एक साल में, ब्रेवर कहते हैं कि भुगतानकर्ताओं (उर्फ बीमा कंपनियों) और स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं के साथ उनकी बातचीत ने उन्हें अपने उत्पाद के पेन संस्करण पर ध्यान केंद्रित करने के लिए प्रेरित किया।

ऐसा इसलिए है क्योंकि इंजेक्शन का उपयोग करने वाले लोग इंसुलिन पर निर्भर पीडब्लूडी का अधिकांश हिस्सा बनाते हैं, फिर भी मधुमेह तकनीक के विकल्पों की बात करें तो यह बड़ा समूह रेखांकित करने योग्य है।

"यह बीमा कंपनियों और बड़े हेल्थकेयर डिलीवरी सिस्टम के लिए दिमाग में ऊपर की ओर पॉपअप हुआ है, जो महसूस करते हैं कि एक बेहतर तरीका होना चाहिए," ब्रेवर ने कहा।

“हम सीजीएम को केवल लोगों को डेटा प्रदान करने के तरीके के रूप में नहीं देख रहे हैं। इसके बजाय, हम सलाह दे रहे हैं, ”उन्होंने कहा। "हम उन सीजीएम रीडिंग को लेना चाहते हैं और विशिष्ट सलाह में बदल सकते हैं कि कितना इंसुलिन लेना है ... और कब।"

बिगफुट ने सीग्रोव पार्टनर्स मार्केट रिसर्च का हवाला दिया कि अनुमानित 6.6 मिलियन अमेरिकी 2019 तक इंसुलिन पर निर्भर हैं। इस बीच, टी 1 डी एक्सचेंज डेटा से पता चलता है कि पूरे बोर्ड में, टी 1 डी वाले लोग इष्टतम स्वास्थ्य परिणाम प्राप्त नहीं कर रहे हैं (मोटे तौर पर गैर-इष्टतम ए 1 सी पर आधारित) परिणाम)।

और अधिक T2s का निदान किया जाता है और इंसुलिन पर रखा जाता है, विशेषज्ञों को सभी के लिए एक ही तरह के अत्याधुनिक, डेटा-संचालित उपचार की पेशकश करने की बढ़ती आवश्यकता महसूस हो रही है।

यही कारण है कि बिगफुट को T1s और T2s की विशाल, बिना मांग की मांग पर टैप करने के लिए "ब्लू ओशन स्ट्रैटेजी" का उपयोग करते हुए संबोधित करने की उम्मीद है, जो कि सबसे विशिष्ट तकनीक-प्रेमी लगे हुए उपयोगकर्ता नहीं हो सकते हैं।

यह एक व्यापार अवधारणा है जिसमें "एक साथ एक अलग बाजार खोलने के लिए भेदभाव और कम लागत का पीछा करना और नई मांग पैदा करना शामिल है।"

“एंडोक्रिनोलॉजिस्ट उन सभी रोगियों का समर्थन करने में सक्षम नहीं होंगे जिन्हें इंसुलिन थेरेपी की आवश्यकता है। तो जो भी आता है, उसे सरल और आत्म-प्रशिक्षण की आवश्यकता होती है, जो कि चिकित्सक पर बोझ को कम करने में सक्षम हो, और आसानी से निर्धारित हो और खुद का समर्थन करने में सक्षम हो। यह वही है जो हम यहां विकसित कर रहे हैं, ”ब्रेवर ने कहा।

वह स्वीकार करता है कि पहुंच महत्वपूर्ण है, अर्थात्, यह महत्वपूर्ण है कि चिकित्सक इसे आसानी से लिख सकें, कि यह भुगतानकर्ताओं द्वारा प्रतिपूर्ति की जाए, और किसी के लिए भी सस्ती हो, जिसे इसकी आवश्यकता हो।

ब्रूयर ने कहा, "बाधाओं को दूर करना महत्वपूर्ण है: मूल्य, जटिलता, डॉक्टर आदि।"

"हमारे लिए, यह या तो कलम या पंप नहीं है - यह दोनों है। यह अभी भी उद्योग में एक उपन्यास विचार है। मुझे लगता है कि हम कह रहे हैं कि कोई भी चीज़ सबसे अच्छी नहीं होती है। पसंद करने की आवश्यकता है, और इसे इंजेक्शन और जलसेक पंप दोनों को शामिल करना होगा और शायद पैच और टेथर पंप भी।

"इन सभी का बाज़ार में एक स्थान है क्योंकि वे कुछ लोगों द्वारा पसंद किए जाते हैं, और ग्राहक किसी भी प्रकार के कारण के लिए समय के साथ अपना मन बदल सकते हैं। हमें उस लचीलेपन की आवश्यकता है, ”ब्रेवर ने कहा।

एक कारण संचालित स्टार्टअप

यह मत भूलिए कि इस स्टार्टअप का नाम उस बिगफुट जीव के नाम पर रखा गया है जो ऐतिहासिक रूप से इतना मायावी था - उसका अस्तित्व था या नहीं?

2014 की शुरुआत में, डायबिटीज समुदाय के भीतर एक ऐसे व्यक्ति के बारे में अफवाहें फैलनी शुरू हो गईं, जो कहीं न कहीं एक तथाकथित कृत्रिम अग्न्याशय बनाने के लिए अपने मधुमेह उपकरणों में हैक हो गया था ... लेकिन कोई भी सार्वजनिक रूप से उसके अस्तित्व या वास्तविक नाम की पुष्टि नहीं करेगा।

2014 के अंत में यह बदल गया, जब यह मधुमेह तकनीक-प्रेमी "बिगफुट" ने खुद को बाहर कर दिया और अंत में अपने परिवार की कहानी दुनिया के साथ साझा की।

यह न्यूयॉर्क से डी-डैड ब्रायन मज़्लिश निकला, जिसकी पत्नी और बेटा T1D के साथ रहते हैं। वह पहले होममेड क्लोज्ड लूप बनाने के लिए एक सीजीएम और इंसुलिन पंप पर कोड को क्रैक करने में कामयाब रहा था - सालों पहले कोई और खुले तौर पर ऐसा कर रहा था।

कंपनी बिगफुट बायोमेडिकल के निर्माण के लिए, माज्लिश ने अपने प्रियजनों के लिए सर्वश्रेष्ठ इन-क्लास तकनीक बनाने के लिए उत्सुक अन्य डायबिटीज डैड की तिकड़ी के साथ भागीदारी की:

• ब्रूअर, जिसे "आर्टिफिशियल पैनक्रिया के जनक" के रूप में जाना जाता है, क्योंकि वे 4 साल से JDRF के सीईओ रहे हैं और बंद लूप तकनीक के लिए मार्ग प्रशस्त करने में मदद की
• मेडट्रॉनिक के पूर्व मुख्य अभियंता लेन डेसबोरो, जिन्होंने नाइट्सकाउट के रूप में जाना जाने वाला डेटा-शेयरिंग गेम चेंजर बनाने में मदद की थी
• जॉन ब्रिलियंट, जिन्होंने कंपनी के वर्षों पहले सह-संस्थापक होने के बाद वेलडॉक के मुख्य वित्तीय अधिकारी के रूप में सेवा की थी

हाल ही में, उनके कर्मचारी की गिनती 100+ से 80+ तक हो गई है, लेकिन वे बोर्ड पर नए चेहरे ला रहे हैं।

विशेष रूप से, सह-संस्थापक डेसबोरो उन कर्मचारियों में से एक है, जो अन्य उपक्रमों में चले गए हैं, साथ ही साथ टाइमलिन के संस्थापक जॉन सोजोलुंड, स्टैनफोर्ड बंद लूप विशेषज्ञ और मधुमेह शिक्षक जेन ब्लॉक, और लंबे समय तक रोगी अधिवक्ता मेलिन ली जैसे बड़े नाम हैं।

"संगठन विकसित हुआ है और अधिक परिपक्व हो रहा है, और एक कंपनी के रूप में हम विकास के चरण से बाहर एक व्यावसायीकरण चरण में जा रहे हैं। यह एक अलग चुनौती है और विभिन्न प्रतिभाओं की आवश्यकता है। एक समय आएगा जब बिगफुट मुझे भी पछाड़ देगा।

“यह अभी भी डीएनए में उन लोगों द्वारा संचालित है जो समझ में आते हैं और इंसुलिन की आवश्यकता वाले मधुमेह के साथ जीवन की चुनौतियों को कम करने के लिए प्रतिबद्ध हैं। (परिवर्तन) इस स्तर तक पहुंचने में हमारी सफलता का एक समारोह है, ”उन्होंने कहा।

उन उतार-चढ़ाव के बावजूद, कंपनी ने कुछ महत्वपूर्ण जीत को चिह्नित किया है और आशावादी बनी हुई है।

पिछले साल के अंत में, एबट ने वित्तपोषण के एक सी सी दौर का नेतृत्व किया, जो $ 45 मिलियन में लाया गया और स्टार्टअप को अपने पहले-जीन उत्पाद विकास को अंतिम रूप देने में सक्षम होने के मार्ग के साथ जोड़ा।

2021 में अपने नियोजित बाजार प्रक्षेपण से पहले जितना संभव हो उतना बीमा कवरेज सुरक्षित करने के लिए भुगतान करने वालों के साथ बात करने पर वे इस वर्ष केंद्रित थे।

कंपनी ने इस विकास प्रणाली को अनुकूलित करने के लिए कई साझेदारियों को अंजाम दिया है, जिसमें एक पेन्सिलवेनिया स्थित एलेघेनी हेल्थ नेटवर्क के साथ है, जो अपने एंडोक्रिनोलॉजिस्ट और प्राथमिक देखभाल डॉक्टरों को नैदानिक ​​पक्ष पर सर्वश्रेष्ठ-केस उपयोग के लिए प्रदाता-सामना करने वाली सुविधाओं को परिष्कृत करने में मदद करता है।

"हमने पारंपरिक तर्क को उसके अंत में बदलने के लिए चुना है, न कि केवल यह पूछने के लिए कि क्या कोई ve का पालन या पालन कर रहा है, 'लेकिन उन्हें ऐसा करने से कौन रोक रहा है?" ब्रेवर ने नोट किया।

"आमतौर पर, यदि आप पर्याप्त रूप से देखते हैं, तो यह क्योंकि (मधुमेह प्रबंधन) गधे में बहुत दर्द है या बहुत अधिक ध्यान देने की आवश्यकता है, या रास्ते में कुछ पहलू मिल रहे हैं। ऐसा नहीं है कि लोग स्वस्थ नहीं होना चाहते। डायबिटीज देखभाल का मूल डिजाइन त्रुटिपूर्ण है, और शुरुआत से ही यह हमारी महत्वपूर्ण अंतर्दृष्टि रही है और इसे करने में प्रेरणा मिली है, ”उन्होंने कहा।