- Xeris Pharmaceuticals को मधुमेह से बचाव के लिए EpiPen की तरह दुनिया के पहले रेडी-टू-यूज़ स्थिर लिक्विड ग्लूकागन इमरजेंसी पेन के लिए FDA की मंजूरी मिली।
- जुलाई में लिली के बक्सिमी नाक ग्लूकागन को मंजूरी देने के बाद इस साल यह दूसरा क्रांतिकारी ग्लूकागन उत्पाद है।
- ज़ेरिस एक एकल-उपयोग हाइपोपेन और प्रीफ़िल्ड सिरिंज विकल्प दोनों की पेशकश कर रहा है, जिसे स्कूलों, जिम और कार्यस्थलों और पैरामेडिक्स के हाथों में आसानी से उपलब्ध कराया जा सकता है।
- मूल्य-निर्धारण को मौजूदा मिक्स-एंड-इंजेक्ट ग्लूकागन किट के बराबर किया जाता है, जो सामर्थ्य के मोर्चे पर निराशाजनक है।
FDA ने एक नए रेडी-टू-यूज़ लिक्विड ग्लूकागन को मंजूरी दे दी है जो ऑटो-इंजेक्टर रेस्क्यू पेन में एपिपेन की तरह उपलब्ध होगा और सिरिंज मॉडल भी प्रीफ़िल्ड होगा, जिससे डायबिटीज़ कम आपातकालीन ब्लड शुगर एपिसोड के इलाज के लिए संभावित गेम-चेंजिंग विकल्प मिलेगा। ।
10 सितंबर को, शिकागो स्थित ज़ेरिस फ़ार्मास्युटिकल्स ने अपने जीवीके ग्लूकागन उत्पादों के लिए विनियामक अनुमोदन प्राप्त किया, जो अगस्त 2018 में एफडीए के साथ दायर किया गया था।
आपातकालीन ग्लूकागन में एक और बड़ी सफलता के दो महीने के भीतर यह ज़ेरिस ग्लूकागन अनुमोदन आता है: एली लिली की नई नाक ग्लूकागन बक्सिमी, जो नाक के अस्तर में अवशोषित होती है और मिनटों के भीतर काम करना शुरू कर देती है।
दोनों नए उत्पाद क्रांतिकारी हैं, क्योंकि वे मौजूदा, जटिल मिक्स-एंड-इंजेक्शन किट 1961 में पेश किए जाने वाले ग्लूकागन के पहले नए प्रकार हैं। लिली ने बक्सिमी (जो इसे 2015 में कैनेडियन स्टार्टअप लोसेमिया सॉल्यूशंस से अधिग्रहित किया गया था) लॉन्च किया। अगस्त के अंत में, और यह अब पूरे अमेरिका में फार्मेसियों में उपलब्ध हो रहा है।
यहाँ Xeris के अभी-स्वीकृत ग्लूकागन उत्पादों की स्थिति है जो 2019 के अंत में उपलब्ध होंगे:
ज़ेरिस ग्वोक ग्लूकागन: आपको क्या पता होना चाहिए
Gvoke नाम क्यों? हमने कई भावनाओं को नाम दिया है जो गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया के साथ आते हैं; "जी" स्पष्ट रूप से "ग्लूकागन" का एक संदर्भ है, लेकिन नाम का मतलब कम ग्लूकोज आपातकालीन उपचार का सामना करने वाले लोगों के लिए राहत और आराम की भावनाएं पैदा करना है। (कोई भी इस कंपनी को कुछ समय के लिए देखना याद रख सकता है कि उत्पाद "जी-पेन" के रूप में शुरू हुआ, जब तक कि ज़ेरिस ने अधिक सम्मोहक नाम नहीं चुना।)
HypoPen: एक एपिपेन के बारे में सोचें, लेकिन मधुमेह के लिए हाइपो आपात स्थिति। यह कुछ लोगों को मधुमेह के लिए तरस रहा है! यह एक ऑटो-इंजेक्टर है, जिसमें 6 मिमी की सुई होती है, लेकिन आप कभी भी सुई का उपयोग नहीं करते क्योंकि पेन एक-बार के उपयोग और निपटान के लिए स्व-निहित है। आज की ग्लूकागन किट के विपरीत, इसका उपयोग करने के लिए एक आसान, दो-चरणीय प्रक्रिया है: लाल टोपी को हटा दें और पांच सेकंड के लिए त्वचा पर Gvoke HypoPen को धक्का दें, जब तक कि खिड़की लाल न हो जाए। इतना ही! फिर पेन ऑटो-रीट्रैक्ट और लॉक हो जाता है, इसलिए इसे दोबारा इस्तेमाल नहीं किया जा सकता है।
प्रीफिल्ड सिरिंज: यह संस्करण ग्लूकागन के निर्माण से पहले से भरा होगा, या तो पहले से मापा हुआ। 5 मिलीग्राम की खुराक या 1 मिलीग्राम की खुराक, प्लास्टिक की चादर में पूर्व-पैक बेची गई। आकार उतने भयभीत करने वाला नहीं है जितना कि कुछ मार्केटिंग सामग्रियों में दिखता है। मूल रूप से, ज़ेरिस ने केवल एक बचाव पेन संस्करण पेश करने की योजना बनाई। लेकिन बाजार अनुसंधान ने बाद में कुछ रोगियों के लिए वास्तव में सुई देखने में सक्षम होने के लिए एक इच्छा प्रकट की, यह सुनिश्चित करने के लिए कि खुराक वास्तव में इंजेक्ट किया गया था। यह संस्करण निर्माता के लिए भी कम खर्च करेगा, कंपनी के सूत्र हमें बताते हैं, जो उन्हें ऑटो-इंजेक्टर संस्करण की तुलना में जल्दी लॉन्च करने की अनुमति देता है।
सुपर फास्ट एक्शन: क्लिनिकल स्टडी डेटा से पता चलता है कि ज़ेरिस ग्लूकागन फॉर्मूलेशन मिनटों के भीतर काम करना शुरू कर देता है, और अध्ययन में इलाज किए गए सभी लोगों ने देखा कि इंजेक्शन के आधे घंटे के भीतर ग्लूकोज का स्तर 20 मिलीग्राम / डीएल बढ़ जाता है। ज्यादातर हल्के दुष्प्रभावों में मतली शामिल थी।
एक और दो पैक: ज़ेरिस ने एक पैकेज या दो-पैक में ग्वोक पेन को बेचने की योजना बनाई है, जो विशेष रूप से उन लोगों के लिए महत्वपूर्ण है जो घर पर या काम / स्कूल में एक से अधिक सामान रखना चाहते हैं, आदि।
बच्चों और वयस्कों के लिए ठीक है: ग्वोक को 2 वर्ष और उससे अधिक उम्र में उपयोग के लिए अनुमोदित किया गया है। प्रीफिल्ड सिरिंज और रेस्क्यू पेन संस्करणों दोनों के लिए, बच्चों के लिए .5 मिलीग्राम की खुराक का विकल्प और वयस्कों के लिए 1mg खुराक होगी।
शेल्फ लाइफ: दोनों संस्करणों को बिना प्रशीतन के कमरे के तापमान पर 2 साल तक चलेगा (बाजार पर मौजूदा ग्लूकागन उत्पादों के साथ)। Xeris अब समाप्ति की तारीखों का भी अध्ययन कर रहा है।
प्रयोग करने में आसान: ज़ेरिस के अध्ययन के आंकड़ों से यह भी पता चलता है कि 99% लोगों और देखभाल करने वालों ने ग्वोक का उपयोग करके बिना किसी परेशानी के उपयोग करना आसान पाया, मौजूदा ग्लूकागन आपातकालीन इंजेक्शन किटों की तुलना में जो केवल 6-31% प्रयोज्य सफलता को दर्शाती है।
मिनी-खुराक? अभी तक नहीं। ज़ेरिस के इन शुरुआती पहली पीढ़ी के ग्लूकागन उत्पादों में से कोई भी गैर-आपातकालीन स्थितियों (उर्फ मिनी-खुराक) में रक्त शर्करा को बढ़ाने के लिए छोटे वृद्धिशील खुराक की अनुमति नहीं देता है, लेकिन कंपनी का कहना है कि यह काम कर रहा है।
मूल्य निर्धारण और ज़ेरिस ग्लूकागन के लिए प्रवेश
ज़ेरिस का कहना है कि वह 2019 के अंत से पहले से 4-6 सप्ताह पहले प्रीफिल्ड सिरिंज (PFS) संस्करण लॉन्च करेगा, क्योंकि यह आसान और लागत कम है। HypoPen को तृतीय-पक्ष आपूर्तिकर्ता द्वारा बनाया जाएगा और 2020 में होने की उम्मीद है। Xeris का कहना है कि अब यह बीमाकर्ताओं / भुगतानकर्ताओं के साथ काम करेगा ताकि उन्हें कवरेज और औपचारिक रूप से समावेश मिल सके।
कंपनी को 2019 के अंत तक यूरोप में अनुमोदन के लिए फाइल करने की उम्मीद है, और वे वर्तमान में यूरोपीय संघ में आपूर्ति / वितरण भागीदारों की मांग कर रहे हैं।
ज़ेरिस वास्तविक सूची कीमतों पर विशिष्ट नहीं है, लेकिन केवल यही कहता है कि मूल्य "समानता पर" होगा जो बाजार पर मौजूदा ग्लूकागन उत्पादों के साथ है। यदि ऐसा है, कि एक Gvoke इंजेक्टर पेन के लिए लगभग $ 280 का अनुवाद करता है, और दो-पैक के लिए ~ $ 561।
अधिकांश फार्मा कंपनियों की तरह, ज़ेरिस का कहना है कि यह लोगों को Gvoke को वहन करने में मदद करने के लिए सह-भुगतान सहायता कार्यक्रम और छूट कार्ड भी प्रदान करेगा - दोनों बिना स्वास्थ्य बीमा वाले लोगों के लिए और व्यावसायिक बीमा वाले लोगों के लिए भी। विवरण अभी तक अंतिम रूप नहीं दिए गए हैं, लेकिन अन्य रोगी सहायता कार्यक्रमों की तरह, पात्रता आवश्यकताओं को सख्त किए जाने की संभावना है।
डायबिटीज रिएक्ट वाले लोग
इस Xeris Gvoke अनुमोदन पर चीम करने वाले लोग "मील के पत्थर" जैसे शब्दों का उपयोग कर रहे हैं। 50 से अधिक वर्षों के बाद पारंपरिक, जटिल तीन-चरण वाले आपातकालीन किटों के अलावा कुछ भी नहीं, यह काफी सफलता है।
उदाहरण के लिए, जेफ हिचकॉक, ओहियो डी-डैड और चिल्ड्रन विद डायबिटीज संगठन के संस्थापक कहते हैं: “अब तक, कई लोग पारंपरिक ग्लूकागन किट का उपयोग करने में संकोच कर रहे होंगे क्योंकि जटिल तैयारी भ्रामक और शायद भारी लग रही थी। एक नए ग्लूकागन विकल्प के रूप में ग्वोक के साथ, हम एक खतरनाक और तनावपूर्ण घटना के लिए एक आसान उपयोग और प्रभावी समाधान प्राप्त करते हैं। "
हालांकि, कुछ लोगों ने मूल्य निर्धारण के मोर्चे पर निराशा व्यक्त की। ग्वोक को मौजूदा ग्लूकागन उत्पादों (जैसे लिली ने अपने नए नाक बक्सिमी ग्लूकागन के साथ किया है) के मूल्य निर्धारण में तुलनीय बनाने का मतलब है कि एक और महत्वपूर्ण, जीवन-निर्वाह करने वाली दवा मधुमेह के साथ बहुत से लोगों के लिए अपरिचित हो जाती है जिन्हें इसकी आवश्यकता होती है।
यह रोमांचकारी है कि हमारे पास अंत में आपातकालीन ग्लूकागन के रूप हैं, जिन्हें स्कूलों, जिम और कार्यस्थलों और पैरामेडिक्स के स्थानों में आसानी से उपलब्ध कराया जा सकता है। अब उम्मीद है कि ज़ेरिस, लिली और अन्य भी पहुंच और सामर्थ्य पर मील के पत्थर की चाल बना सकते हैं।
